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필름형성제인 수용성 폴리머를 포함하는 필름 내에, 지질류로 코팅된 원료 약물이 분산되어 있는, 맛이 차폐된 구강붕해필름이되,상기 지질류는 녹는점이 40℃ 이상 및 100 ℃ 미만이고, 친수친유밸런스(hydrophilic-lipophilic balance, HLB)가 0 내지 16인 것을 특징으로 하는 맛이 차폐된 구강붕해필름
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제1항에 있어서, 상기 지질류는글리세롤 모노스테아레이트(Glycerol monostearate), 글리세롤 디베헤네이트(Glycerol dibehenate), 글리세릴 베헤네이트(Glyceryl behenate)로서 콤프리톨(Compritol)？？ 888 ATO, C8-18 글리세라이드(C8-18glycerides)로서 겔루시레(Gelucire)？？ 43/01, 라우로일 폴리옥실-32 글리세라이드(Lauroyl polyoxyl-32 glycerides)로서 겔루시레(Gelucire)？？ 44/14, 스테아로일 폴리옥시-32- 글리세라이드(Stearoyl polyoxyl-32 glycerides)로서 겔루시레(Gelucire)？？ 50/13, 라우로일 폴리옥실-6- 글리세라이드(lauroyl polyoxyl-6 glycerides)로서 라브라필(LABRAFIL) M2130 CS, 글리세릴 팔미토스테아레이트(Glyceryl Palmitostearate)로서 프레시롤(PRECIROL) ATO 5, 비즈왁스(Beeswax) 카나우바 왁스(Carnauba wax), 및 당류계 계면활성제류로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상인 것을 특징으로 하는 맛이 차폐된 구강붕해필름
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제2항에 있어서, 상기 당류계 계면활성제는수크로스 모노스테아레이트 (Sucrose monostearate), 수크로스 디스테아레이트 (Sucrose distearate), 수크로스 모노-디스테아레이트 (Sucrose mono-distearate), 수크로스 모노팔미테이트 (Sucrose monopalmitate), 수크로스 디팔미테이트 (Sucrose dipalmitate), 수크로스 모노라우레이트 (Sucrose monolaurate), 수크로스 디라우레이트 (Sucrose diraurate), 수크로스 모노올레이트 (Sucrose monooleate), 수크로스 디올레이트 (Sucrose dioleate), 수크로스 모노카프레이트 (Sucrose monocaprate), 수크로스 디카프레이트 (Sucrose dicaprate), 수크로스 모노카프릴레이트 (Sucrose monocaprylate), 수크로스 디카프릴레이트 (Sucrose dicaprylate), 수크로스 모노미리스테이트 (Sucrose monomyristate), 수크로스 디미리스테이트 (Sucrose dimyristate), 수크로스 모노리놀리네이트 (Sucrose monolinolenate) 및 수크로스 디리놀리네이트 (Sucrose dilinolenate)로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상인 것을 특징으로 하는 맛이 차폐된 구강붕해필름
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제1항에 있어서, 상기 구강붕해필름은가소제, 감미제, 향미제, 안정화제 및 pH 조절제로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상인 첨가제를 포함하는 것을 특징으로 하는 맛이 차폐된 구강붕해필름
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수용성 용액에 필름형성제인 수용성 폴리머 및 지질류를 첨가하고 상기 지질류의 녹는점 이상의 온도에서 가열하여 유제(emulsion)를 형성하는 단계(단계 1); 상기 단계 1의 유제(emulsion)에 원료 약물을 첨가하는 단계(단계 2); 및상기 원료 약물이 첨가된 유제를 전연한 후 냉각 및 건조하는 단계(단계 3)를 포함하는, 제1항의 맛이 차폐된 구강붕해필름의 제조방법
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제5항에 있어서,상기 단계 1의 지질류는상기 용액 총 중량 대비 1 내지 40 중량%로 함유되는 것을 특징으로 하는 맛이 차폐된 구강붕해필름의 제조방법
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제5항에 있어서,상기 단계 2는 상기 유제의 지질류의 상 내부에 상기 원료약물이 분포되어, 지질류가 원료 약물을 코팅하도록 하는 것을 특징으로 하는 맛이 차폐된 구강붕해필름의 제조방법
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