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폴리아크릴산, 폴리메타아크릴산, 소디움 폴리아크릴레이트 및 소디움 폴리아크릴레이트로 이루어지는 군으로부터 선택되는 1종 이상의 점막 점착성 고분자를 포함하는 점막 점착성 고분자 용액에, 환부에 직접 부착되는 점막 부착면으로부터 약물보호 지지층과 부착되는 환부 반대 면에 도달할 때까지 80% 내지 40%의 범위에서 가교도가 선형적으로 감소하도록 1 - 200 kGy 조사선량의 방사선을 조사하여 가교시킨 하이드로겔로 구성되는 약물함유 점막 부착층; 및 상기 약물함유 점막 부착층의 일면에 점막 비점착성 고분자 용액을 도포하고 건조시킨 하이드로겔로 구성되는 약물보호 지지층을 포함하여 이루어지는 점막 부착 제형
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제1항에 있어서, 상기 약물보호 지지층을 구성하는 하이드로겔의 점막 비점착성 고분자는 폴리메타크릴산 공중합체인 것을 특징으로 하는 점막 부착 제형
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제1항에 있어서, 상기 점막 점착성 고분자 용액은 추가적으로 카복시메틸셀룰로오스, 하이드록시 메틸셀룰로오스, 하이드록시 에틸셀룰로오스, 하이드록시 프로필셀룰로오스, 키토산, 카복시 메틸 키토산, 젤라틴, 카복시메틸 스타치, 전분, 알긴산, 알지네이트, 폴리비닐피로리돈, 폴리비닐알콜, 폴리에틸렌옥사이드, 락토스, 폴리락틱에시드, 폴리글로코릭에시드 및 히아론산으로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상을 포함하는 것을 특징으로 하는 점막 부착 제형
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제1항에 있어서, 상기 점막 점착성 고분자 용액 또는 점막 비점착성 고분자 용액의 용매는 증류수, C1 - C5의 직쇄 또는 측쇄 알콜 또는 이들의 혼합용매인 것을 특징으로 하는 점막 부착 제형
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제6항에 있어서, 상기 알콜은 메탄올, 에탄올, 프로판올, 부탄올 또는 펜탄올인 것을 특징으로 하는 점막 부착 제형
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제6항에 있어서, 상기 점막 점착성 고분자의 함량은 용매에 대해 1 - 30 중량%인 것을 특징으로 하는 점막 부착 제형
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제1항에 있어서, 상기 방사선은 감마선, X-선, 전자선 또는 자외선인 것을 특징으로 하는 점막 부착 제형
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제1항에 있어서, 환부인 점막에 점막 부착층이 부착되는 경우 환부 반대 면의 점막 부착층이 더 팽윤하여 환부에 부착된 점막 부착층을 감싸는 것을 특징으로 하는 점막 부착 제형
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제1항에 있어서, 상기 약물은 구내염 치료를 목적으로 하는 질산은, 초산은, 폐니실린(penicillin)계 항생제, 세팔로스포린(cephalosporine)계 항생제, 마크로라이드(macrolide)계 항생제, 테트라시클린(tetracycline)계 항생제, 퀘롤론(quinolone)계 항생제, 항히스타민제, 항균제, 클린다마이신(clindamycin), 메트로니다졸(metronidazole), 클로람페니콜(chloramphenicol)로 이루어진 군으로부터 선택되는 면역억제제 또는 이들의 혼합약물인 것을 특징으로 하는 점막 부착 제형
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제1항에 있어서, 상기 약물함유 점막 부착층의 일면에 도포되는 점막 비점착성 고분자 용액의 도포양은 건조 후 약물보호 지지층의 두께가 10 -100 ㎛가 되도록 조절되는 것을 특징으로 하는 점막 부착 제형
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점막 점착성 고분자를 용해시킨 점막 점착성 고분자 용액을 제조하는 단계 (단계 1);
상기 단계 1의 고분자 용액에 약물을 첨가하여 혼합하는 단계(단계 2);
상기 단계 2의 고분자-약물 혼합용액에 방사선을 조사하여 가교된 하이드로겔을 제조하는 단계(단계 3);
상기 단계 3에서 제조된 하이드로겔을 건조시켜 약물함유 점막 부착층을 제조하는 단계(단계 4);
점막 비점착성 고분자를 용해시킨 점막 비점착성 고분자 용액을 제조하는 단계(단계 5); 및
상기 단계 5의 고분자 용액을 상기 단계 4에서 제조된 약물함유 점막 부착층의 환부 부착면의 반대 면에 도포한 후 건조시켜 약물보호 지지층을 제조하는 단계(단계 6)를 포함하여 이루어지는 제1항의 약물함유 점막 부착 제형의 제조방법
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제15항에 있어서, 상기 단계 1의 고분자 용액에 혼합되는 약물의 효과가 방사선 조사에 영향을 받는 경우, 상기 단계 2는 방사선을 조사하여 고분자 용액을 가교시킨 후에 약물을 분사하여 로딩하는 것을 특징으로 하는 약물함유 점막 부착층의 제조방법
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