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생분해성 고분자 미세입자, 및 온도감응성 상전이 생체적합성 고분자 수용액을 포함하고 체외에서 겔상으로 변환시킨 후, 체내에 도입되는 주사주입제로서, 상기 생분해성 고분자 미세입자는 다공성 입자로서, 체내 투입 후 요실금 치료용 벌킹제(bulking agent) 또는 성형 보형물(filler)로 사용되고, 상기 온도감응성 상전이 생체적합성 고분자 수용액은, 온도감응성 상전이 생체적합성 고분자로서, 폴리에틸렌옥사이드(PEO)-폴리프로필렌옥사이드(PPO) 공중합체, 폴리에틸렌옥사이드(PEO)-폴리락트산(PLA) 공중합체, 폴리에틸렌옥사이드(PEO)-폴리글리콜릭락트산(PLGA) 공중합체 및 폴리에틸렌옥사이드 (PEO)- 폴리카프로락톤 (PCL) 공중합체로 이루어지는 군으로부터 선택된 1종 이상이며, 상기 온도감응성 상전이 생체적합성 고분자 수용액과 상기 생분해성 고분자 미세입자는 1 : 0
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제 1 항에 있어서,상기 온도감응성 상전이 생체적합성 고분자 수용액의 점성과 안정성을 향상하기 위해서, 수용액 내에 알긴산(alginic acid), 하이알룬산 (hyaluronic acid), 카르복시메틸셀룰로우스(carboxymethyl cellulose), 덱스트란(dextran), 콜라겐(collagen), 및 그 분해물인 젤라틴(gelatin), 엘라스틴(elastin)으로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상의 화합물을 함유시키는 것을 특징으로 하는 체외에서 졸-겔 상전이가 가능한 주사주입제
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제 2 항에 있어서,상기 수용액 내에서 점성과 안정성을 부여하는 고분자 혼합물을 가교하여 사용하되, 이 때 가교제로는 Mg2+, Ca2+, Sr2+, Ba2+, Be2+, Cr2+, Co2+, Cu2+, Fe2+, Mn2+, Sn2+, Ni2+, Zn2+, Al3+, Cr3+, Co3+, Cu3+, Ga3+, Au3+, Fe3+, Mn3+, Ni3+, Mn4+, Sn4+, Cr6+ 및 Mn7+으로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상의 양이온 염, 또는 키토산(chitosan), 글루타르알데히드 (glutaraldehyde), 포르말린(formalin), 및 폴리-엘-라이신 (poly-L-lysine)으로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상의 화합물이 사용되는 것을 특징으로 하는 체외에서 졸-겔 상전이가 가능한 주사주입제
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제 1 항에 있어서,상기 온도감응성 상전이 생체적합성 고분자와 물은 0
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제 1 항에 있어서,상기 온도감응성 상전이 생체적합성 고분자는 수평균분자량(Mn)이 1,000 ~ 1,000,000 g/mol 인 것을 특징으로 하는 체외에서 졸-겔 상전이가 가능한 주사주입제
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제 1 항에 있어서,상기 생분해성 고분자 입자는 폴리락틱산(poly(lactic acid)), 폴리글리콜산(poly(glycolic acid)), 폴리카프로락톤(poly-ε-caprolactine), 폴리다이옥산온(polydioxanone), 폴리하이드록시발러릭산(polyhydroxy-valeric acid), 폴리락틱산-글리콜산 공중합체(poly(lactic acid-co-glycolic acid)), 폴리다이옥산온-카프로락톤 공중합체(poly(dioxanone-co-ε-caprolactone)), 폴리락틱산-카프로락톤 공중합체(poly(lactic acid-co-ε-caprolactone)), 폴리하이드록시부티릭산-하이드록시발러릭산 공중합체(polyhydroxybutyric acid-co-hydroxyvaleric acid), 폴리포스포에스터(poly(phosphoester)), 폴리에틸렌옥사이드-폴리락틱산 공중합체, 폴리에틸렌옥사이드-폴리락틱글리콜산 공중합체, 폴리에틸렌 옥사이드-폴리카프로락톤 공중합체, 및 키토산(chitosan)으로 이루어진 군으로부터 선택된 1종 이상인 것을 특징으로 하는 체외에서 졸-겔 상전이가 가능한 주사주입제
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제 1 항에 있어서,상기 생분해성 고분자 미세입자는 다공율이 80 ~ 96 %이고, 그 기공의 직경이 25 ~ 500㎛이며, 입자의 직경이 100 ~ 5,000㎛ 범위인 것을 특징으로 하는 체외에서 졸-겔 상전이가 가능한 주사주입제
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a) 비다공성 고분자 미세입자(G)와 물에 대한 용해도가 1 내지 50 g(20℃, 물 100g)인 수용성 미세 결정입자(H)를 1:5 내지 1:30 중량비(G:H)로 혼합한 다음 이를 밀폐시키고, 상기 고분자 입자의 연화점(Ts) 또는 녹는점(Tm)의 ±50 ℃ 및 1 내지 50 MPa를 가하여 상기 고분자 입자 내부로 상기 수용성 미세 결정입자를 침투시키는 단계; 및 b) 상기 수용성 미세 결정입자가 침투된 고분자 입자를 물로 세척하여 조직공학용 다공성 고분자 입자를 수득하는 단계; 및c) 상기 조직공학용 다공성 고분자 입자를 온도감응성 상전이 생체적합성 고분자 수용액과 혼합하여 주사제를 제조하는 단계; 를 포함하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 체외에서 졸-겔 상전이가 가능한 주사주입제의 제조방법
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제 9 항에 있어서,상기 a) 단계의 비다공성 고분자 미세입자는, 고분자 입자를 분쇄기(mill) 또는 동결 분쇄기(freezer mill)을 사용하여 형성된 것을 특징으로 하는 체외에서 졸-겔 상전이가 가능한 주사주입제의 제조방법
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제 9 항에 있어서,상기 a) 단계의 비다공성 고분자 미세입자는, 유화용매증발법 또는 온도감응성 상전이법을 사용하여 형성된 것을 특징으로 하는 체외에서 졸-겔 상전이가 가능한 주사주입제의 제조방법
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제 9항에 있어서,상기 a) 단계의 비다공성 고분자 미세입자는, 고분자 입자를 분쇄기(mill) 또는 동결 분쇄기(freezer mill)를 사용하여 1차적으로 미세화시킨 다음, 이를 고립입자 용융법을 이용하여 2차적으로 구형화시켜 형성된 것을 특징으로 하는 체외에서 졸-겔 상전이가 가능한 주사주입제의 제조방법
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