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상악동 골이식술을 위한 동종골이식재의 시험군에 대한 임상시험 지원을 위한 장치에서 실행될 수 있는 컴퓨터가 읽을 수 있는 코드로 구현된 기록매체에 있어서,미리 알려진 동종골이식재로 골이식술 전후의 상악동 높이 비율값(GSH/OSH)에 대한 피험자수가 정규 분포를 갖는 기준 대조군과 비교될 시험군의 표본수(n)을 산출하되, GSH/OSH에 대하여 미리 정하여 입력된, 대조군의 평균(μc)과 시험군의 평균(μt)의 차이(|μc-μt|)의 임상적 유의성(ε)을 포함한 변수들을 만족하는, 시험군의 GSH/OSH에 대한 정규 분포를 추정하여 추정된 정규 분포로부터 시험군의 표본수(n)를 산출하는 기능; 대조군 n수의 피험자를 상대로 상기 미리 알려진 동종골이식재로 상악동 골이식술 후 및 시험군 n수의 피험자를 상대로 시험 대상 동종골이식재로 상악동 골이식술 후에, 대조군과 시험군 n수 피험자 각각에 대해 측정한 GSH/OSH를 포함한 정보를 입력받아 GSH/OSH에 대한 피험자수의 분포를 분석하는 기능; 및상기 분석에 따른 대조군의 평균(μc)과 시험군의 평균(μt)의 차이(|μc-μt|)가 상기 ε 이하 인지 여부의 판단을 포함한 상기 대조군과 시험군간 비교를 통하여 상기 시험 대상 동종골이식재로 상악동 골이식술의 성능을 판정하는 기능을 포함하는 것을 특징으로 하는 기록매체
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제1항에 있어서,상기 기록매체는상기 대조군과 시험군의 GSH/OSH에 대한 피험자수의 분포 함수와 |μc-μt|를 포함한 비교 결과 및 성능 판정 결과를 디스플레이 장치를 통해 표시하는 기능을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 기록매체
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제1항에 있어서,미리 알려진 상기 기준 대조군의 GSH/OSH에 대한 피험자수의 분포에, 대조군 n수 피험자에 대해 측정한 상기 GSH/OSH를 포함한 정보를 반영하여, 해당 정규 분포 함수를 갱신하고, 다음의 시험군의 표본수(n)를 산출하는 기능 수행과정에서 갱신된 상기 정규 분포 함수에 기초하여 n을 산출하는 것을 특징으로 하는 기록매체
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제1항에 있어서,상기 피험자의 분포를 분석하는 기능에서,상기 대조군과 시험군 n수 피험자 각각에 대해 측정한 GSH/OSH를 포함한 정보는 성별, 연령, 체중, 신장, 또는 체질량지수(BMI)를 포함하며, 상기 상악동 골이식술의 성능을 판정하는 기능은,상기 성별, 연령, 체중, 신장, 또는 체질량지수(BMI)가 동일한 피험자들의 상기 비교를 통하여 상기 성능을 판정하는 기능을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 기록매체
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제1항에 있어서,상기 대조군과 시험군 n수 피험자는 각각 동일한 성별, 연령, 체중, 신장, 또는 체질량지수(BMI)를 가지는 피험자들로 구성되는 것을 특징으로 하는 기록매체
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제1항에 있어서,상기 시험군의 표본수(n)를 산출하는 기능은, 미리 정하여 입력된, 시험군의 표준 편차(σ), 대조군의 평균(μc)과 시험군의 평균(μt)의 차이(|μc-μt|), |μc-μt|의 임상적 유의성(ε), 시험군의 유의 수준(α), 및 대조군과 시험군의 정규 분포간 중첩 정도와 연관된 검정력(β)을 기초로, 수학식 를 이용하며, 여기서, Zα는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*α(%)에 해당하는 지점의 값, Zβ는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*β(%)에 해당하는 지점의 값인 것을 특징으로 하는 기록매체
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제1항에 있어서,상기 시험군의 표본수(n)를 산출하는 기능은, 미리 정하여 입력된 시험군의 표준 편차(σ), 대조군의 평균(μc)과 시험군의 평균(μt)의 차이(|μc-μt|), |μc-μt|의 임상적 유의성(ε), 시험군의 유의 수준(α) 및 대조군과 시험군의 정규 분포간 중첩 정도와 연관된 검정력(β)을 기초로, 수학식 를 이용하고, 여기서, Zα/2는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*α/2(%)에 해당하는 지점의 값, Zβ는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*β(%)에 해당하는 지점의 값인 것을 특징으로 하는 기록매체
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제1항에 있어서,상기 시험군의 표본수(n)를 산출하는 기능은, 수학식 를 이용하며, 여기서, p는 치료, 진단 또는 회복과 연관된 미리 정해진 질적 비율 값, Zα는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*α(%)에 해당하는 지점의 값, Zβ는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*β(%)에 해당하는 지점의 값인 것을 특징으로 하는 기록매체
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제1항에 있어서,상기 시험군의 표본수(n)를 산출하는 기능은, 수학식 를 이용하고, 여기서, p는 치료, 진단 또는 회복과 연관된 미리 정해진 질적 비율 값, Zα/2는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*α/2(%)에 해당하는 지점의 값, Zβ는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*β(%)에 해당하는 지점의 값인 것을 특징으로 하는 기록매체
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