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항체 중쇄불변부위의 이종이중체 고효율 형성을 유도하는 CH3 도메인 변이체 쌍, 이의 제조방법, 및 용도

  • 기술번호 : KST2015187601
  • 담당센터 : 경기기술혁신센터
  • 전화번호 : 031-8006-1570
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요약, Int. CL, CPC, 출원번호/일자, 출원인, 등록번호/일자, 공개번호/일자, 공고번호/일자, 국제출원번호/일자, 국제공개번호/일자, 우선권정보, 법적상태, 심사진행상태, 심판사항, 구분, 원출원번호/일자, 관련 출원번호, 기술이전 희망, 심사청구여부/일자, 심사청구항수의 정보를 제공하는 이전대상기술 뷰 페이지 상세정보 > 서지정보 표입니다.
요약 본 발명은 항체의 이종이중체 중쇄불변부위 형성 수율 증진을 위해 CH3 도메인에 돌연변이가 유도된, 항체 CH3 도메인 변이체 쌍, 이의 제조 방법 및 용도에 관한 것으로, 보다 구체적으로는 두 개의 항체 중쇄불변부위의 각각의 CH3 도메인간의 정전기적 상호작용으로 동종이중체를 형성을 유도하는 아미노산 잔기를 선택적 공간적 보완 소수성 결합 형성을 선택적으로 유도하는 아미노산 잔기로 치환하는 단계와 CH3 도메인 간의 상호작용이 없던 아미노산 잔기를 장거리 정전기적 결합 형성을 선택적으로 유도하는 아미노산 잔기로 치환하는 단계를 결합하여 CH3 도메인 이종 이중체가 형성이 선호되는 CH3 도메인 이종 이중체 및 이를 포함한 이종이중체 중쇄불변부위 (Fc) 쌍, 이의 제조 방법 및 용도에 관한 것이다. 본 발명에 따른 CH3 도메인 이종 이중체는, 이종이중체 중쇄불변부위를 90 내지 95% 이상의 고수율로 형성할 뿐 아니라, 열안정성이 뛰어나고, 상기 CH3 도메인 이종 이중체를 포함한 이종이중체 중쇄불변부위는 2종의 항원을 동시에 인지하는 이중특이 단일클론 항체를 구축할 수 있으며, 본 발명의 CH3 도메인 이종 이중체 및 이를 포함하는 이중특이적 항체, 또는 항체불변부위 융합 단백질은 타겟 항원 또는 타겟 단백질 관련 질병의 치료 또는 예방에 유용하게 적용할 수 있다.
Int. CL A61K 39/395 (2006.01) C12N 15/13 (2006.01) C07K 16/18 (2006.01)
CPC
출원번호/일자 1020130145564 (2013.11.27)
출원인 아주대학교산학협력단
등록번호/일자 10-1522954-0000 (2015.05.19)
공개번호/일자 10-2014-0067944 (2014.06.05) 문서열기
공고번호/일자 (20150527) 문서열기
국제출원번호/일자
국제공개번호/일자
우선권정보 대한민국  |   1020120135586   |   2012.11.27
법적상태 등록
심사진행상태 수리
심판사항
구분 신규
원출원번호/일자
관련 출원번호
심사청구여부/일자 Y (2013.11.27)
심사청구항수 20

출원인

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번호 이름 국적 주소
1 아주대학교산학협력단 대한민국 경기도 수원시 영통구

발명자

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번호 이름 국적 주소
1 김용성 대한민국 경기도 수원시 영통구
2 최혜지 대한민국 경북 구미시
3 성은실 대한민국 경기 수원시 팔달구

대리인

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번호 이름 국적 주소
1 김순웅 대한민국 서울시 구로구 디지털로**길 **, ***호 (구로동,에이스테크노타워*차)(정진국제특허법률사무소)

최종권리자

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번호 이름 국적 주소
1 아주대학교산학협력단 대한민국 경기도 수원시 영통구
번호, 서류명, 접수/발송일자, 처리상태, 접수/발송일자의 정보를 제공하는 이전대상기술 뷰 페이지 상세정보 > 행정처리 표입니다.
번호 서류명 접수/발송일자 처리상태 접수/발송번호
1 [특허출원]특허출원서
[Patent Application] Patent Application		 2013.11.27 수리 (Accepted) 1-1-2013-1085083-69
2 [출원서등 보정]보정서
[Amendment to Patent Application, etc.] Amendment		 2013.12.11 수리 (Accepted) 1-1-2013-1132186-55
3 출원인정보변경(경정)신고서
Notification of change of applicant's information		 2014.01.02 수리 (Accepted) 4-1-2014-5000672-13
4 선행기술조사의뢰서
Request for Prior Art Search		 2014.10.08 수리 (Accepted) 9-1-9999-9999999-89
5 선행기술조사보고서
Report of Prior Art Search		 2014.11.12 수리 (Accepted) 9-1-2014-0087856-56
6 [우선심사신청]심사청구(우선심사신청)서
[Request for Preferential Examination] Request for Examination (Request for Preferential Examination)		 2015.01.29 수리 (Accepted) 1-1-2015-0101375-18
7 의견제출통지서
Notification of reason for refusal		 2015.03.24 발송처리완료 (Completion of Transmission) 9-5-2015-0195292-99
8 [명세서등 보정]보정서
[Amendment to Description, etc.] Amendment		 2015.04.24 보정승인간주 (Regarded as an acceptance of amendment) 1-1-2015-0402214-03
9 [거절이유 등 통지에 따른 의견]의견(답변, 소명)서
[Opinion according to the Notification of Reasons for Refusal] Written Opinion(Written Reply, Written Substantiation)		 2015.04.24 수리 (Accepted) 1-1-2015-0402150-79
10 최후의견제출통지서
Notification of reason for final refusal		 2015.05.01 발송처리완료 (Completion of Transmission) 9-5-2015-0294650-86
11 [출원서등 보정]보정서
[Amendment to Patent Application, etc.] Amendment		 2015.05.04 수리 (Accepted) 1-1-2015-0431382-23
12 [거절이유 등 통지에 따른 의견]의견(답변, 소명)서
[Opinion according to the Notification of Reasons for Refusal] Written Opinion(Written Reply, Written Substantiation)		 2015.05.04 수리 (Accepted) 1-1-2015-0431361-75
13 [명세서등 보정]보정서
[Amendment to Description, etc.] Amendment		 2015.05.04 보정승인 (Acceptance of amendment) 1-1-2015-0431362-10
14 등록결정서
Decision to grant		 2015.05.14 발송처리완료 (Completion of Transmission) 9-5-2015-0316525-93
번호, 청구항의 정보를 제공하는 이전대상기술 뷰 페이지 상세정보 > 청구항 표입니다.
번호 청구항
1 1
하기의 결합 중 1 종 이상의 결합을 포함하는, 항체 CH3 도메인의 이종 이중체:(a-1) 일 CH3 도메인의 Lys409에서 치환된 트립토판 (W)과다른 일 CH3 도메인의 Asp399에서 치환된 발린 (V) 및 Phe405에서 치환된 트레오닌 (T)의 결합; 및(a-2) 일 CH3 도메인의 Tyr349에서 치환된 세린 (S)과다른 일 CH3 도메인의 Glu357에서 치환된 트립토판 (W)의 결합
2 2
청구항 1에 있어서, 하기의 결합 중 1 종 이상의 결합을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 항체 CH3 도메인의 이종 이중체:(b-1) 일 CH3 도메인의 Lys360에서 치환된 글루탐산(E)과다른 일 CH3 도메인의 Gln347에서 치환된 아르지닌 (R)의 결합; 및(b-2) 일 CH3 도메인의 Gln347에서 치환된 글루탐산 (E) 및 Lys360에서 치환된 글루탐산과다른 일 CH3 도메인의 Gln347에서 치환된 아르지닌 (R)의 결합
3 3
삭제
4 4
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5 5
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6 6
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7 7
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8 8
삭제
9 9
청구항 2에 있어서, 일 CH3 도메인의 Lys360은 글루탐산 (E)으로, Lys409은 트립토판 (W)으로 치환되고,다른 일 CH3 도메인의 Gln347은 아르지닌 (R)으로, Asp399는 발린 (V)으로, Phe405는 트레오닌 (T)으로 치환된 것을 특징으로 하는, 항체 CH3 도메인의 이종 이중체
10 10
청구항 2에 있어서,일 CH3 도메인의 Gln347은 글루탐산 (E)으로, Lys360은 글루탐산 (E)으로, Lys409은 트립토판 (W)로 치환되고,다른 일 CH3 도메인의 Gln347은 아르지닌 (R)으로, Asp399는 발린 (V)으로, Phe405는 트레오닌 (T)으로 치환된 것을 특징으로 하는, 항체 CH3 도메인의 이종 이중체
11 11
청구항 1에 있어서, 일 CH3 도메인의 Tyr349은 세린 (S)으로, Lys409은 트립토판(W)으로 치환되고;다른 일 CH3 도메인의 Glu357은 트립토판 (W)으로, Asp399은 발린 (V)으로, Phe405는 트레오닌 (T)으로 치환된 것을 특징으로 하는, 항체 CH3 도메인의 이종 이중체
12 12
청구항 1 또는 2에 있어서, 하기의 (c) 결합을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 항체 CH3 도메인의 이종 이중체:(c) CH3 도메인 중 위치 Tyr349 및 Ser354 위치에서,ⅰ) 상기 CH3 도메인 위치 중 1 종 이상 선택된 위치에서 치환된, 시스테인 (C); 및 ⅱ) 상기 CH3 도메인 위치 1 종 이상 선택된 위치에서 치환된, 시스테인 (C)의 결합
13 13
청구항 1 또는 2에 있어서, 상기 항체 CH3 도메인의 이종 이중체는 IgG, IgM, IgA, IgD 및 IgE로 이루어진 군으로부터 선택된 면역글로불린의 Fc 부분에 포함되는 것을 특징으로 하는, 항체 CH3 도메인의 이종 이중체
14 14
청구항 13에 있어서, 상기 IgG는 인간 IgG인 것을 특징으로 하는, 항체 CH3 도메인의 이종 이중체
15 15
청구항 14에 있어서, 상기 인간 IgG는 IgG1, IgG2, IgG3 및 IgG4로 이루어진 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는, 항체 CH3 도메인의 이종 이중체
16 16
청구항 1 또는 2의 항체 CH3 도메인의 이종 이중체를 포함하는 이종이중체 중쇄불변부위 (heterodimeric Fc) 쌍
17 17
청구항 1 또는 2의 항체 CH3 도메인의 이종 이중체를 포함하는, 이중 특이성 항체
18 18
청구항 17에 있어서, 상기 항체는 scFv-Fc, scIgG(scFab-Fc), (Fv)2-Fc,및 mAb-Fv 형태로 이루어진 군으로부터 선택된 것을 특징으로 하는, 이중특이성 항체
19 19
청구항 18에 있어서, 상기 scFv-Fc는 이종이중체 중쇄불변부위 쌍 단백질의 N-말단 또는 C-말단에 항원 특이성이 다른 2종의 항체 절편 scFv가 융합된 것을 특징으로 하는, 이중특이성 항체
20 20
청구항 18에 있어서, 상기 scIgG(scFab-Fc)는 2종의 scFab가 융합된 것을 특징으로 하는, 이중특이성 항체
21 21
청구항 18에 있어서, 상기 (Fv)2-Fc는 항원 결합 Fv를 이루는 중쇄가변부위(VH) 및 경쇄가변부위(VL) 쌍의 2종이 이종이중체 중쇄불변부위 쌍 단백질의 N-말단 및 C-말단에 각각 융합된 것을 특징으로 하는, 이중특이성 항체
22 22
청구항 18에 있어서, 상기 mAb-Fv 형태는 이종이중체 중쇄불변부위 쌍 단백질로 이루어진 IgG의 중쇄 C-말단에 가변 단일 항원 결합도메인 (VH 또는 VL)이 각각 융합된 이중특이성 가변 부위 융합 단일 항체의 형태인 것을 특징으로 하는, 이중특이성 항체
23 23
청구항 16의 이종이중체 중쇄불변부위 쌍을 포함하는 1가 항원 결합 항체로서, 상기 항체는 이종이중체 중쇄불변부위 쌍의 N-말단 또는 C-말단에 단일 항원에 결합하는 중쇄가변부위 (VH) 및 경쇄가변부위 (VL)을 융합하여 단일 항원에 1가(monovalent)로 결합할 수 있는 Fv-Fc 형태인 것을 특징으로 하는, 항체
24 24
청구항 16의 이종이중체 중쇄불변부위 쌍의 N-말단 또는 C-말단에 2종의 단백질이 융합된 융합 단백질
25 25
삭제
26 26
(a) CH3 도메인 중 (a-1) 일 CH3 도메인의 Lys409을 트립토판 (W)으로 치환하고다른 일 CH3 도메인의 Asp399을 발린 (V)으로, Phe405을 트레오닌 (T)으로 치환; 또는(a-2) 일 CH3 도메인의 Tyr349을 세린 (S)으로 치환하고,다른 일 CH3 도메인의 Glu357을 트립토판 (W)으로 치환하여,돌연변이 쌍을 제조하는 단계;(b) CH3 도메인 중(b-1) 일 CH3 도메인의 Lys360을 글루탐산(E)으로 치환하고다른 일 CH3 도메인의 Gln347을 아르지닌 (R)으로 치환; 또는(b-2) 일 CH3 도메인의 Gln347을 글루탐산 (E)으로, Lys360을 글루탐산으로 치환하고다른 일 CH3 도메인의 Gln347을 아르지닌 (R)으로 치환하여,돌연변이 쌍을 제조하는 단계; 및(c) 상기 (a) 및 (b) 돌연변이 쌍을 결합하는 단계;를 포함하는, 이종이중체 중쇄불변부위 쌍이 형성될 수 있는 CH3 도메인 변이체 (heterodimeric CH3) 쌍의 제조 방법
27 27
(d) 청구항 26에 의해 제조된 CH3 도메인 변이체 쌍이 항체 중쇄불변부위 야생형 힌지(hinge)-CH2 도메인의 C-말단에 각각 융합된 단백질을 발현하는 핵산(nucleic acids)을 포함하는, 재조합 중쇄불변부위 (Fc) 쌍 단백질 발현벡터를 제조하는 단계;(e) 상기 제조된 발현벡터를 세포에 공동 형질전환하여 재조합 중쇄불변부위 (Fc) 쌍 단백질을 발현하는 단계; 및(f) 상기 공동 발현된 재조합 중쇄불변부위 쌍 단백질을 정제 및 회수하는 단계를 포함하는, 이종이중체 중쇄불변부위(heterodimeric Fc) 쌍((hinge-CH2-CH3A) (Hinge-CH2-Ch3B)) 단백질의 제조 방법
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순번 패밀리번호 국가코드 국가명 종류
1 CN104955953 CN 중국 FAMILY
2 EP02927321 EP 유럽특허청(EPO) FAMILY
3 JP06385357 JP 일본 FAMILY
4 JP28506377 JP 일본 FAMILY
5 US09951145 US 미국 FAMILY
6 US20150307628 US 미국 FAMILY
7 US20180237541 US 미국 FAMILY
8 WO2014084607 WO 세계지적재산권기구(WIPO) FAMILY

DOCDB 패밀리 정보

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순번 패밀리번호 국가코드 국가명 종류
1 AU2013352812 AU 오스트레일리아 DOCDBFAMILY
2 AU2013352812 AU 오스트레일리아 DOCDBFAMILY
3 BR112015012310 BR 브라질 DOCDBFAMILY
4 CA2892623 CA 캐나다 DOCDBFAMILY
5 CA2892623 CA 캐나다 DOCDBFAMILY
6 CN104955953 CN 중국 DOCDBFAMILY
7 CN104955953 CN 중국 DOCDBFAMILY
8 EA032681 EA 유라시안특허기구(EAPO) DOCDBFAMILY
9 EA201591038 EA 유라시안특허기구(EAPO) DOCDBFAMILY
10 EP2927321 EP 유럽특허청(EPO) DOCDBFAMILY
11 EP2927321 EP 유럽특허청(EPO) DOCDBFAMILY
12 IL239041 IL 이스라엘 DOCDBFAMILY
13 IL239041 IL 이스라엘 DOCDBFAMILY
14 JP2016506377 JP 일본 DOCDBFAMILY
15 JP6385357 JP 일본 DOCDBFAMILY
16 US2015307628 US 미국 DOCDBFAMILY
17 US2018237541 US 미국 DOCDBFAMILY
18 US9951145 US 미국 DOCDBFAMILY
19 WO2014084607 WO 세계지적재산권기구(WIPO) DOCDBFAMILY
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순번 연구부처 주관기관 연구사업 연구과제
1 교육과학기술부 아주대학교 산학협력단 기초연구사업 IgG 포멧 이중항체 기반기술 및 이를 활용한 종양 치료용 이중특이 항체 개발 연구
2 교육과학기술부 아주대학교 산학협력단 글로벌 프론티어사업 ARS 타겟 다기능 항체 개발
3 경기도 아주대학교 산학협력단 경기도지역협력연구센터(GRRC) 세포사멸 조절 단백질 바이오 신약 개발
4 미래창조과학부 아주대학교 산학협력단 미래유망융합기술 파이오니어 사업 (세포내 단백질 제어 항체 융합연구단) 세포내 단백질 상호작용 제어 항체 기술