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전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 수집하는 방법에 있어서,EDC 시스템에서 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 요청하는 질의를 QED 요청 XML 서식으로 생성하는 단계와,상기 생성된 QED 요청 XML 서식의 질의를 상기 EDC 시스템에서 EHR 시스템으로 전송하는 단계와,상기 전송받은 QED 요청 XML 서식의 질의를 상기 EHR 시스템 내부에 있는 데이터베이스 시스템의 질의로 변환하는 단계와,상기 EHR 시스템에서 상기 변환된 데이터베이스 시스템의 질의를 실행하여 질의 결과를 생성하는 단계와,상기 생성된 질의 결과를 CCD XML 서식으로 변환하는 단계와,상기 변환된 CCD XML 서식의 질의 결과를 상기 EHR 시스템에서 상기 EDC 시스템으로 전송하는 단계와,EDC 사용자의 결정에 따라 상기 질의 결과를 상기 EDC 시스템에 저장하는 단계를 포함하는 임상시험 데이터를 수집하는 방법
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제 1 항에 있어서,상기 생성된 QED 요청 XML 서식의 질의를 상기 EDC 시스템에서 상기 EHR 시스템으로 전송하는 단계는,상기 QED 요청 XML 서식 질의의 유효성을 검증하는 단계와,상기 검증된 QED 요청 XML 서식의 질의에 디지털 서명을 추가하는 단계와,상기 디지털 서명이 추가된 QED 요청 XML 서식의 질의를 SOAP 메시지로 변환하는 단계와,SOAP 프로토콜에 따라 상기 변환된 SOAP 메시지를 상기 EDC 시스템에서 상기 EHR 시스템으로 전송하는 단계와,상기 EHR 시스템에서 상기 전송받은 SOAP 메시지를 풀어 상기 QED 요청 XML 서식의 질의를 얻는 단계와,상기 풀린 QED 요청 XML 서식의 질의에서 디지털 서명을 확인하는 단계를 포함하는 임상시험 데이터를 수집하는 방법
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제 1 항에 있어서,상기 변환된 CCD XML 서식의 질의 결과를 상기 EHR 시스템에서 상기 EDC 시스템으로 전송하는 단계는,상기 CCD XML 서식의 질의 결과의 유효성을 검증하는 단계와,상기 검증된 CCD XML 서식의 질의 결과를 QED 응답 XML 서식으로 변환하는 단계와,상기 변환된 QED 응답 XML 서식의 질의 결과에 디지털 서명을 추가하는 단계와,디지털 서명이 추가된 QED 응답 XML 서식의 질의 결과를 SOAP 메시지로 변환하는 단계와,SOAP 프로토콜에 따라 상기 변환된 SOAP 메시지를 상기 EHR 시스템에서 상기 EDC 시스템으로 전송하는 단계와,상기 EDC 시스템에서 전송받은 상기 SOAP 메시지를 풀어 QED 응답 XML 서식의 질의 결과를 얻는 단계와,상기 풀린 QED 응답 XML 서식의 질의 결과에서 디지털 서명을 확인하는 단계와,상기 확인된 QED 응답 XML 서식의 질의 결과를 SDTM 데이터 셋으로 변환하는 단계를 포함하는 임상시험 데이터를 수집하는 방법
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제 3 항에 있어서,상기 검증된 CCD XML 서식의 질의 결과를 상기 QED 응답 XML 서식으로 변환하는 단계는, CCD 스키마와 QED 응답 스키마에서 의미적으로 대응되는 엘리먼트와 애트리뷰트들의 매핑 테이블을 사용하여 변환하는임상시험 데이터를 수집하는 방법
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제 3 항에 있어서,상기 확인된 QED 응답 XML 서식의 질의 결과를 상기 SDTM 데이터 셋으로 변환하는 단계는, QED 응답 XML 서식의 질의 결과에 포함된 임상 상태 템플릿(clinical statement template)의 하부구조에 있는 엘리먼트와 애트리뷰트들을 SDTM 도메인의 변수들과 매핑하는 매핑 테이블을 사용하여 변환하는임상시험 데이터를 수집하는 방법
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삭제
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전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 수집하는 장치에 있어서,임상시험을 위해 수집 중인 각종 데이터들을 EDC 시스템에서 사용하는 내부 서식에 따라 저장하는 임상시험 데이터 DB와,전자증례기록지를 제공해 임상시험 데이터를 수집하고, 수집한 임상시험 데이터를 상기 임상시험 데이터 DB에 저장하며, 전자건강정보에 포함된 임상시험 데이터를 요청하고 응답받는 사용자 인터페이스를 사용자 단말기에게 제공하는 임상시험 데이터 처리 서버와,환자 진료와 관련된 다양한 건자건강기록을 EHR 시스템에서 사용하는 내부 서식에 따라 저장하는 전자건강기록 DB와,전자건강기록을 수집하고, 수집한 전자건강기록을 상기 전자건강기록 DB에 저장하며, 상기 임상시험 데이터 처리 서버가 저장하고 있는 전자건강정보에 포함된 임상시험 데이터 요청을 실행하고, 그 결과를 상기 임상시험 데이터 처리 서버에게 전송하는 전자건강기록 처리 서버를 포함하고,상기 임상시험 데이터 처리 서버는,상기 전자증례기록지를 통해 임상시험 데이터를 수집하고, 상기 수집한 임상시험 데이터를 상기 임상시험 데이터 DB에 저장하며, 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 요청하는 질의를 생성하는 EDC 처리부와,상기 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 요청하는 상기 질의를 QED 요청 XML 서식으로 변환하고, 상기 변환된 질의가 실행되어 응답받은 결과를 상기 임상시험 데이터 DB에 저장하는 EDC 전처리부와,상기 요청된 QED 요청 XML 질의의 유효성을 검증하고, 상기 검증된 QED 요청 XML 질의에 디지털 서명을 추가하며, 상기 디지털 서명이 추가된 QED 요청 XML 질의를 SOAP 메시지로 변환하며, SOAP 프로토콜에 따라 상기 변환된 SOAP 메시지를 상기 전자건강기록 처리 서버로 전송하는 QED 요청 송신부와,상기 전자건강기록 처리 서버에서 전송받은 상기 질의 결과를 포함하는 SOAP 메시지를 풀어 QED 응답 XML 질의 결과를 얻고, 상기 QED 응답 XML 질의 결과의 디지털 서명을 확인하고, 상기 확인된 QED 응답 XML 질의 결과를 SDTM 데이터 셋으로 변환하는 QED 응답 수신부를 포함하는 임상시험 데이터 수집 장치
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전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터를 수집하는 장치에 있어서,임상시험을 위해 수집 중인 각종 데이터들을 EDC 시스템에서 사용하는 내부 서식에 따라 저장하는 임상시험 데이터 DB와,전자증례기록지를 제공해 임상시험 데이터를 수집하고, 수집한 임상시험 데이터를 상기 임상시험 데이터 DB에 저장하며, 전자건강정보에 포함된 임상시험 데이터를 요청하고 응답받는 사용자 인터페이스를 사용자 단말기에게 제공하는 임상시험 데이터 처리 서버와,환자 진료와 관련된 다양한 건자건강기록을 EHR 시스템에서 사용하는 내부 서식에 따라 저장하는 전자건강기록 DB와,전자건강기록을 수집하고, 수집한 전자건강기록을 상기 전자건강기록 DB에 저장하며, 상기 임상시험 데이터 처리 서버가 저장하고 있는 전자건강정보에 포함된 임상시험 데이터 요청을 실행하고, 그 결과를 상기 임상시험 데이터 처리 서버에게 전송하는 전자건강기록 처리 서버를 포함하고,상기 전자건강기록 처리 서버는,전자건강기록을 수집하고, 상기 수집한 전자건강기록을 상기 전자건강기록 DB에 저장하며, 상기 임상시험 데이터 처리 서버가 생성한 전자건강기록에 포함된 임상시험 데이터 요청 질의를 실행하고, 상기 실행의 결과를 생성하는 EHR 처리부와,전송받은 QED 요청 XML 서식의 질의를 상기 EHR 처리부의 내부에 있는 데이터베이스 시스템의 질의로 변환하고, 상기 EHR 처리부에서 생성한 상기 질의 결과를 CCD XML 서식으로 변환하는 EHR 전처리부와,상기 임상시험 데이터 처리 서버에서 전송받은 질의를 포함하는 SOAP 메시지를 풀고, 디지털 서명을 확인하는 QED 요청 수신부와,생성된 CCD XML 질의 결과의 유효성을 검증하고, 상기 검증된 CCD XML 질의 결과를 QED 응답 XML 서식으로 변환하고, 상기 변환된 QED 응답 XML 질의 결과에 디지털 서명을 추가하고, 상기 디지털 서명이 추가된 QED 응답 XML 질의 결과를 SOAP 메시지로 변환하고, SOAP 프로토콜에 따라 상기 변환된 SOAP 메시지를 상기 임상시험 처리 서버로 전송하는 QED 응답 송신부를 포함하는 임상시험 데이터 수집 장치
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제 8 항에 있어서,상기 QED 응답 송신부는,CCD 스키마와 QED 응답 스키마에서 의미적으로 대응되는 엘리먼트와 애트리뷰트들의 매핑 테이블과,상기 QED 응답 XML 서식의 질의 결과에 포함된 임상 상태 템플릿(clinical statement template)의 하부구조에 있는 엘리먼트와 애트리뷰트들을 SDTM 도메인의 변수들과 매핑하는 매핑 테이블을 포함하는 임상시험 데이터 수집 장치
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