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피부의 내부로 침투하여 용융되는 약액으로 형성되는 복수의 팁; 및상기 복수의 팁을 지지하는 베이스; 를 포함하며, 상기 복수의 팁과 베이스는 상기 복수의 팁에 대응되는 복수의 팁홈이 마련되는 몰딩에 상기 약액이 충진되어 제조되며, 상기 복수의 팁에는 상기 약액이 비워진 캐비티(Cavity)가 적어도 하나 형성되되, 상기 팁홈에 충진되는 상기 약액의 양, 증발 속도, 증발 온도, 점도, 농도, 사용되는 용매 및 상기 팁홈 내부의 형상에 따라 상기 적어도 하나의 캐비티의 크기 및 위치가 조절 가능하고,상기 적어도 하나의 캐비티는 상기 팁과 베이스를 관통하는 위치 및 상기 팁의 외주면을 따라 둘레방향으로 연장되는 위치 중 적어도 어느 하나에 형성되고, 피부로 상기 복수의 팁이 침투되면 상기 베이스에 대해 상기 복수의 팁이 잔류되지 않도록 분리되는 마이크로 니들
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제1항에 있어서, 상기 약액은 정제수에 생체 적합성 물질이 혼합되어 형성되는 마이크로 니들
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약액을 마련하는 단계; 및상기 약액으로 적어도 하나의 캐비티(Cavity)가 각각 형성된 복수의 팁과 상기 복수의 팁을 지지하는 베이스를 형성시키는 단계; 를 포함하며, 상기 복수의 팁 형성단계는, 몰딩에 마련된 적어도 하나의 팁(Tip)홈에 상기 약액을 충진하는 단계; 상기 적어도 하나의 캐비티를 형성시키도록 상기 팁홈에 충진된 상기 약액을 건조시키는 단계; 및 상기 몰딩을 제거하는 단계; 를 포함하되,상기 적어도 하나의 캐비티는 상기 팁과 베이스를 관통하는 위치 및 상기 팁의 외주면을 따라 둘레방향으로 연장되는 위치 중 적어도 어느 하나에 형성될 수 있고, 상기 복수의 팁 형성단계는 상기 약액의 양, 증발 속도, 증발 온도, 점도, 농도 및 사용되는 용매 및, 상기 팁홈 내부의 형상에 따라 상기 적어도 하나의 캐비티의 크기와 위치를 조절 가능하며, 피부로 상기 복수의 팁이 침투되면 상기 베이스에 대해 상기 복수의 팁이 잔류되지 않도록 분리되는 마이크로 니들 제조방법
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제4항에 있어서, 상기 약액은 용매에 생체 적합성 물질이 혼합되어 형성되는 마이크로 니들 제조방법
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제5항에 있어서, 상기 생체 적합성 물질은,히아루로닉 산(hyaluronic acid), 알지닉 산(alginic acid), 펙틴, 카라기난, 콘드로이틴(설페이트), 덱스트란(설페이트), 키토산, 폴리라이신(polylysine), 콜라겐, 젤라틴, 카르복시메틸 키틴(carboxymethyl chitin), 피브린, 아가로스, 풀루란 폴리락타이드, 폴리글리코라이드(PGA), 폴리락타이드-글리코라이드 공중합체(PLGA), 히아루로닉 산(hyaluronic acid), 알지닉 산(alginic acid), 카라기난, 콘드로이틴(설페이트), 덱스트란(설페이트), 키토산, 폴리라이신(polylysine), 콜라겐, 젤라틴, 카르복시메틸 키틴(carboxymethyl chitin), 피브린, 아가로스, 풀루란 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴리오르쏘에스테르(polyorthoester), 폴리에테르에스테르(polyetherester), 폴리카프로락톤(polycaprolactone), 폴리에스테르아마이드(polyesteramide), 폴리(뷰티릭 산), 폴리(발레릭 산), 폴리우레탄, 폴리아크릴레이트, 에틸렌-비닐아세테이트 중합체, 아크릴 치환 셀룰로오스 아세테이트, 비-분해성 폴리우레탄, 폴리스티렌, 폴리비닐 클로라이드, 폴리비닐 풀루오라이드, 폴리(비닐 이미다졸), 클로로설포네이트 폴리올레핀(chlorosulphonate polyolefins), 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리에틸렌글리콜(PEG), 폴리 메타크릴레이트, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 에틸셀룰로오스(EC), 하이드록시프로필셀룰로오스(HPC), 카복시메틸셀루로스, 싸이클로덱스트린 및, 이러한 고분자를 형성하는 단량체들의 공중합체와 셀룰로오스의 군에서 선택된 어느 하나 이상을 포함하는 마이크로 니들 제조 방법
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제5항에 있어서, 상기 약액은 기계적 강도를 높이기 위한 첨가제가 혼합되며, 상기 첨가제는 트레할로스, 글루코스, 말토스, 락토스, 락툴로스, 프럭토스, 투라노스, 멜리토스, 멜레지토스, 덱스트란, 소르비톨, 크실리톨, 팔라티니트, 만니톨, 폴 리(락타이드), 폴리(글리코라이드), 폴리(락타이드-코-글리코라이드), 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴 리오르쏘에스테르(polyorthoester), 폴리에테르에스테르(polyetherester), 폴리카프로락톤(polycaprolacton e), 폴리에스테르아마이드(polyesteramide), 폴리(뷰티릭 산), 폴리(발레릭 산), 폴리우레탄, 폴리아크릴레이트, 에틸렌-비닐아세테이트 중합체, 아크릴 치환 셀룰로오스 아세테이트, 비-분해성 폴리우레탄, 폴리스티렌, 폴리 비닐 클로라이드, 폴리비닐 풀루오라이드, 폴리(비닐 이미다졸), 클로로설포네이트, 폴리올레핀(chlorosulphonate polyolefins), 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리에틸렌글리콜(PEG), 폴리 메타크릴레이트, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 에틸셀룰로오스(EC), 하이드록시프로필셀룰로오스(HPC), 카복시메틸셀루로스, 싸이클로덱스트린 및 이러한 고분자를 형성하는 단량체들의 공중합체로 이루어진 군으로부터 선택된 어느 하나 혹은 둘 이상의 물질로 이루어지는 마이크로 니들의 제조방법
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제5항에 있어서, 상기 약액은 유효성분이 혼합되며, 상기 유효성분은 단백질/펩타이드 의약, 호르몬, 호르몬 유사체, 효소, 효소저해제, 신호전달단백질 또는 그 일부분, 항체 또는 그 일부분, 단쇄항체, 결합단백질 또는 그 결합 도메인, 항원, 부착단백질, 구조단백질, 조절단백질, 독소단백질, 사이토카인, 전사조절 인자, 혈액 응고 인자 및 백신 중 적어도 어느 하나를 포함하는 마이크로 니들의 제조방법
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제8항에 있어서, 상기 단백질/펩타이드 의약은 인슐린, IGF- 1(insulinlikegrowth factor 1), 성장호르몬, 에리쓰로포이에틴, G-CSFs(granulocyte-colony stimulating factors), GM-CSFs(granulocyte/macrophage-colony stimulating factors), 인터페론 알파, 인터페론 베타, 인 터페론 감마, 인터루킨-1 알파 및 베타, 인터루킨-3, 인터루킨-4, 인터루킨-6, 인터루킨-2, EGFs(epidermal growth factors), 칼시토닌(calcitonin), ACTH(adrenocorticotropic hormone), TNF(tumor necrosis factor), 아토비스반(atobisban), 부세레린(buserelin), 세트로렉릭스(cetrorelix), 데스로레린(deslorelin), 데스모프레신(desmopressin), 디노르핀 A(dynorphin A)(1-13), 엘카토닌(elcatonin), 엘레이도신(eleidosin), 엡티피바타이드(eptifibatide), GHRH-II(growth hormone releasing hormone-II), 고나도레린(gonadorelin), 고세레린(goserelin), 히스트레린(histrelin), 류프로레린(leuprorelin), 라이프레신(lypressin), 옥트레오타이드(octreotide), 옥시토신(oxytocin), 피트레신(pitressin), 세크레틴(secretin), 신칼라이드(sincalide), 테르리프레신(terlipressin), 티모펜틴(thymopentin), 티모신(thymosine), 트리프토레 린(triptorelin), 바이발리루딘(bivalirudin), 카르베토신(carbetocin), 사이클로스포린, 엑세딘(exedine), 란 레오타이드(lanreotide), LHRH(luteinizing hormone-releasing hormone), 나파레린(nafarelin), 부갑상선 호르몬, 프람린타이드(pramlintide), T-20(enfuvirtide), 타이말파신(thymalfasin) 및 지코노타이드 중 적어도 어느 하나를 포함하는 마이크로 니들의 제조방법
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제5항에 있어서, 상기 용매는 정제수(DI water), 메탄올(Methanol), 에탄올(Ethanol), 클로로포름(Chloroform)다이부틸 프탈레잇(Dibutyl phthalate), 다이메틸 프탈레잇(Dimethyl phthalate), 에틸 락테잇(Ethyl lactate), 글리세린(Glycerin), 아이소프로필 알코올(Isopropyl alcohol), 라틱 에씨드(Lactic acid) 및 프로필렌 글리콜(Propylene glycol) 중 적어도 어느 하나를 포함하는 무기 또는 유기 용매를 포함하는 마이크로 니들 제조방법
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제4항에 있어서, 상기 건조 단계는 자연 건조, 진공 건조 및 압력을 가하는 건조 중 적어도 어느 하나로 건조시키는 마이크로 니들 제조방법
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제4항에 있어서, 상기 건조 단계는 상기 팁홈에 충진된 상기 약액을 감압 또는 상압에서 쿨링(Cooling)하여 고형화시키는 마이크로 니들 제조방법
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