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복수개의 사용자 계정을 기지정된 임상 시험 관리자 및 연구 대상자 구분에 따라 임상 시험 관리자 및 연구 대상자 구분에 따라 시스템 관리자 계정, 데이터 관리자 계정, CRA(Clinical research associate) 계정과 CRC(Clinical Research Coordinator) 계정 및 연구 대상자 계정으로 계층적으로 구분하고, 각각의 상기 사용자 계정에 대한 생성 승인 권한을 상위 계층의 지정된 사용자 계정에 부여하여, 적어도 하나의 사용자 단말로부터 계정 생성 요청이 수신되면, 생성 요청된 사용자 계정에 대해 지정된 상위 계층의 사용자 계정에 대응하는 사용자 단말로 계정 생성 승인 요청을 전송 및 계정 생성 승인 명령을 회신받아 상기 사용자 계정을 생성하며, 상기 적어도 하나의 사용자 단말로부터 임상 시험 데이터 요청이 수신되면, 기저장된 임상 시험 데이터에 대해 상기 사용자 계정의 계층에 따라 서로 다르게 설정된 이용 권한에 따라 상기 임상 시험 데이터를 상기 사용자 단말로 전송하는 임상 시험 서버를 포함하고, 상기 임상 시험 서버는 상기 데이터 관리자 계정 및 상기 CRA 계정에 대한 생성 승인 권한을 상기 시스템 관리자 계정에 부여하고, 상기 CRC 계정에 대한 생성 승인 권한은 상기 CRA 계정에 부여하며, 상기 연구 대상자 계정에 대한 생성 승인 권한은 상기 CRC 계정에 부여하는 것을 특징으로 하는 임상 시험 자료 관리 시스템
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제1 항에 있어서, 상기 임상 시험 서버는 상기 복수개의 사용자 계정을 계층적으로 구분하고, 각각의 상기 사용자 계정에 대한 정보와 계정 생성 승인 권한 및 상기 임상 시험 데이터에 대한 이용 권한을 대응하는 임상 시험 정보에 매칭하여 지정하여 저장하는 연구 대상자 정보 저장부; 및 상기 임상 시험 데이터를 상기 임상 시험 데이터에 대응하는 상기 임상 시험 정보에 매칭하고, 상기 임상 시험 정보를 계층적으로 구분된 상기 복수개의 사용자 정보 중 대응하는 사용자 정보에 매칭하여 저장하는 시험 데이터 저장 및 검사부; 를 포함하는 것을 특징으로 하는 임상 시험 자료 관리 시스템
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제3 항에 있어서, 상기 시험 데이터 저장 및 검사부는 상기 CRA 계정에 대응하는 사용자 단말에서 전송되고, 임상 시험 스케쥴 및 임상 시험 데이터 양식을 포함하는 상기 임상 시험 정보와 상기 임상 시험 데이터 양식 대응하는 것으로 판별된 상기 임상 시험 데이터를 인가받아 상기 임상 시험 정보에 매칭하여 저장하는 임상 시험 정보 저장부; 및 상기 CRC 계정 또는 상기 연구 대상자 계정에 대응하는 사용자 단말에서 전송되는 상기 임상 시험 데이터가 상기 임상 시험 데이터 양식에 기지정된 형식에 부합되는지 판별하여 상기 임상 시험 정보 저장부로 전달하는 임상 시험 데이터 검사부; 를 포함하는 임상 시험 자료 관리 시스템
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제5 항에 있어서, 상기 임상 시험 정보 저장부는 상기 임상 시험 정보에 포함된 상기 임상 시험 스케쥴에 따라 상기 데이터 관리자 계정, 상기 CRA 계정, 상기 CRC 계정 및 상기 연구 대상자 계정 각각에 대응하는 상기 사용자 단말로 수행해야할 임상 시험 작업을 전송하는 것을 특징으로 하는 임상 시험 자료 관리 시스템
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제5 항에 있어서, 상기 연구 대상자 정보 저장부는 상기 CRC 계정 또는 상기 연구 대상자 계정에 대응하는 상기 사용자 단말로부터 임상 시험 데이터 양식 요청이 수신되면, 상기 임상 시험 정보 저장부 상기 임상 시험 데이터 양식을 인가받아 전송하고, 상기 CRA 계정에 대응하는 사용자 단말로부터 상기 임상 시험 데이터 수정 요청이 전송되면, 상기 CRC 계정 또는 상기 데이터 관리자 계정 중 미리 지정된 계정에 대응하는 사용자 단말로 상기 임상 시험 데이터와 상기 임상 시험 데이터 수정 요청을 전달하는 것을 특징으로 하는 임상 시험 자료 관리 시스템
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제7 항에 있어서, 상기 시험 데이터 저장 및 검사부는 상기 사용자 단말로부터 상기 연구 대상자 계정에 대응하는 의무 기록 요청이 수신되면, 상기 사용자 단말이 상기 CRA 계정에 대응하는 사용자 단말인지 판별하고, 상기 CRA 계정에 대응하는 사용자 단말이면, 미리 지정된 의무 기록 서버로 상기 의무 기록 요청을 전달하여 수신하고, 수신된 의무 기록을 상기 사용자 단말로 전송하는 의무 기록 저장부; 를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 임상 시험 자료 관리 시스템
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적어도 하나의 사용자 단말과 임상 시험 서버를 포함하는 임상 시험 자료 관리 시스템의 임상 시험 자료 관리 방법에 있어서, 상기 임상 시험 서버가 적어도 하나의 사용자 단말로부터 계정 생성 요청이 수신되면, 기지정된 임상 시험 관리자 및 연구 대상자 구분에 따라 사용자 계정을 시스템 관리자 계정, 데이터 관리자 계정, CRA(Clinical research associate) 계정과 CRC(Clinical Research Coordinator) 계정 및 연구 대상자 계정으로 계층적으로 구분하고, 상기 데이터 관리자 계정 및 상기 CRA 계정에 대한 생성 승인 권한을 상기 시스템 관리자 계정에 부여하고, 상기 CRC 계정에 대한 생성 승인 권한은 상기 CRA 계정에 부여하며, 상기 연구 대상자 계정에 대한 생성 승인 권한은 상기 CRC 계정에 부여하여, 생성 요청된 사용자 계정에 대해 지정된 상위 계층의 사용자 계정에 대응하는 사용자 단말로 계정 생성 승인 요청을 전송 및 계정 생성 승인 명령을 회신받아 사용자 계정을 생성하는 단계; 상기 임상 시험 서버가 기생성된 상기 사용자 계정으로 인증되어 접속된 상기 사용자 단말로부터 임상 시험 데이터 양식 요청이 수신되면, 기저장된 임상 시험 데이터 양식을 접속된 상기 사용자 단말로 전송하고, 접속된 상기 사용자 단말로부터 상기 임상 시험 데이터가 전송되면, 상기 임상 시험 데이터를 상기 사용자 계정에 대응하는 임상 시험 정보에 매칭하여 저장하는 단계; 및 상기 임상 시험 서버가 인증된 상기 사용자 계정으로 접속된 상기 사용자 단말로부터 임상 시험 데이터 요청이 수신되면, 기저장된 임상 시험 데이터에 대해 상기 사용자 계정의 계층에 따라 서로 다르게 설정된 이용 권한에 따라 상기 사용자 단말로 상기 임상 시험 데이터를 전송하는 단계; 를 포함하는 임상 시험 자료 관리 방법
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제9 항에 있어서, 상기 사용자 계정을 생성하는 단계는 상기 데이터 관리자 계정 및 상기 CRA 계정에 대한 계정 생성 요청이 인가되면, 상기 시스템 관리자 계정에 대응하는 사용자 단말로 상기 계정 생성 승인 요청을 전송 및 계정 생성 승인 명령을 인가받아 상기 데이터 관리자 계정 및 상기 CRA 계정을 생성하는 단계; 상기 CRC 계정에 대한 계정 생성 요청이 인가되면, 상기 CRA 계정에 대응하는 사용자 단말로 상기 계정 생성 승인 요청을 전송하고, 계정 생성 승인 명령을 인가받아 상기 CRC 계정을 생성하는 단계; 및 상기 연구 대상자 계정에 대한 계정 생성 요청이 인가되면, 상기 CRC 계정에 대응하는 사용자 단말로 상기 계정 생성 승인 요청을 전송하고, 계정 생성 승인 명령을 인가받아 상기 연구 대상자 계정을 생성하는 단계; 를 포함하는 것을 포함하는 것을 특징으로 하는 임상 시험 자료 관리 방법
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제10 항에 있어서, 상기 임상 시험 정보에 매칭하여 저장하는 단계는 임상 시험 스케쥴 및 상기 임상 시험 데이터 양식을 포함하여 상기 CRA 계정에 대응하는 사용자 단말로부터 전송된 상기 임상 시험 정보를 저장하는 단계; 접속된 상기 사용자 단말로부터 임상 시험 데이터 양식 요청이 수신되면, 상기 임상 시험 데이터 양식을 접속된 상기 사용자 단말로 전송하는 단계; 접속된 상기 사용자 단말로부터 상기 임상 시험 데이터가 전송되면, 상기 임상 시험 데이터가 상기 임상 시험 데이터 양식에 기지정된 형식에 부합되는지 판별하는 단계; 및 상기 임상 시험 데이터가 상기 임상 시험 데이터 양식에 대응하는 것으로 판별되면, 상기 임상 시험 데이터를 상기 임상 시험 정보에 매칭하여 저장하는 단계; 를 포함하는 것을 특징으로 하는 임상 시험 자료 관리 방법
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제11 항에 있어서, 상기 임상 시험 데이터를 전송하는 단계는 접속된 상기 사용자 단말로부터 임상 시험 데이터 요청이 수신되면, 접속된 상기 사용자 단말에 대응하여 인증된 상기 사용자 계정의 상기 임상 시험 데이터 이용 권한을 판별하는 단계; 상기 사용자 계정이 상기 연구 대상자 계정이면, 상기 연구 대상자 계정에 대응하는 상기 임상 시험 데이터를 접속된 상기 사용자 단말로 전송하는 단계; 상기 사용자 계정이 상기 CRC 계정이면, 상기 CRC 계정에 대응하는 상기 임상 시험 데이터와 상기 CRC 계정에 의해 계정 생성이 승인된 상기 연구 대상자 계정에 대응하는 상기 임상 시험 데이터를 접속된 상기 사용자 단말로 전송하는 단계; 상기 사용자 계정이 상기 CRA 계정이면, 상기 CRA 계정에 의해 계정 생성이 승인된 상기 CRC 계정 및 상기 CRC 계정에 의해 계정 생성이 승인된 상기 연구 대상자 계정에 대응하는 상기 임상 시험 데이터를 접속된 상기 사용자 단말로 전송하는 단계; 및 상기 사용자 계정이 상기 데이터 관리자 계정이면, 상기 데이터 관리자 계정에 매칭된 상기 임상 시험 정보에 대응하여 저장된 상기 임상 시험 데이터를 접속된 상기 사용자 단말로 전송하는 단계; 를 포함하는 것을 특징으로 하는 임상 시험 자료 관리 방법
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제12 항에 있어서, 상기 임상 시험 데이터를 전송하는 단계는 상기 사용자 단말로부터 상기 연구 대상자 계정에 대응하는 의무 기록 요청이 수신되면, 상기 사용자 단말이 상기 CRA 계정에 대응하는 사용자 단말인지 판별하는 단계; 상기 CRA 계정에 대응하는 사용자 단말이면, 미리 지정된 의무 기록 서버로 상기 의무 기록 요청을 전달하여, 의무 기록을 수신하는 단계; 및 수신된 의무 기록을 상기 사용자 단말로 전송하는 단계; 를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 임상 시험 자료 관리 방법
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제11 항에 있어서, 상기 임상 시험 자료 관리 방법은 상기 임상 시험 데이터를 수정하는 단계; 를 더 포함하고, 상기 임상 시험 데이터를 수정하는 단계는 상기 데이터 관리자 계정, 상기 CRC 계정 및 상기 연구 대상자 계정 중 적어도 하나의 계정에 대응하는 상기 사용자 단말로부터 수정된 상기 임상 시험 데이터가 전송되면, 수정된 상기 임상 시험 데이터를 저장하는 단계; 상기 CRA 계정에 대응하는 사용자 단말로부터 상기 임상 시험 데이터 수정 요청이 전송되면, 상기 CRC 계정 또는 상기 데이터 관리자 계정 중 미리 지정된 계정에 대응하는 사용자 단말로 상기 임상 시험 데이터와 상기 임상 시험 데이터 수정 요청을 전달하는 단계; 를 포함하는 것을 특징으로 하는 임상 시험 자료 관리 방법
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제10 항에 있어서, 임상 시험 자료 관리 방법은 상기 임상 시험 정보에 포함된 상기 임상 시험 스케쥴에 따라 상기 데이터 관리자 계정, 상기 CRA 계정, 상기 CRC 계정 및 상기 연구 대상자 계정 각각에 대응하는 상기 사용자 단말로 수행해야 할 임상 시험 작업을 전송하는 단계; 를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 임상 시험 자료 관리 방법
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