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PTH(부갑상선 호르몬) 및 데옥시콜산 유도체로서 데옥시콜산과 라이신의 결합체가 포함된 나노복합체를 장용성 물질로 코팅한 것을 특징으로 하는 부갑상선 호르몬의 경구 투여용 제제 조성물
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제 1항에 있어서, 상기 PTH는 PTH(1-28), PTH(1-31), PTH(1-34), PTH(1-38) 및 PTH(1-41)로 이루어진 군에서 어느 하나로 선택된 것을 특징으로 하는 부갑상선 호르몬의 경구 투여용 제제 조성물
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제 2항에 있어서, 상기 PTH(1-34)는 rhPHT(1-34) 또는 hPTH(1-34)인 것을 특징으로 하는 부갑상선 호르몬의 경구 투여용 제제 조성물
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제 1항에 있어서, 상기 PTH에 상기 데옥시콜산 유도체가 1:1 내지 1:10의 몰비율로 결합된 것을 특징으로 하는 부갑상선 호르몬의 경구 투여용 제제 조성물
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제 1항에 있어서, 상기 장용성 물질은 쉘락, 유드라짓(Eudragit : 메타크릴산-에틸 아크릴레이트 공중합체), 하이드록시프로필메칠셀룰로오스 프탈레이트, 아세틸호박산하이드록시프로필메칠셀룰로오스, 셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트로 이루어진 군에서 선택된 하나 또는 둘 이상인 것을 특징으로 하는 부갑상선 호르몬의 경구 투여용 제제 조성물
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제 1항에 있어서, 상기 나노복합체는 입자크기가 10 nm 내지 50nm인 것을 특징으로 하는 부갑상선 호르몬의 경구 투여용 제제 조성물
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1) PTH 및 데옥시콜산 유도체로서 데옥시콜산과 라이신의 결합체와의 화학적 결합에 의한 나노복합체(PTH/데옥시콜산 유도체)를 형성하는 단계; 2) 상기 나노복합체를 물에 용해시킨 후 장용성 물질이 용해된 용액에 분산시켜 현탁액을 제조하는 단계; 3) 상기 현탁액을 시린지 펌프로 이중축 초음파 분사 노즐의 내측 주입구로 이동시키는 단계; 4) 이중측 초음파 분사 노즐의 외측 주입구로 장용성 물질 용액을 이동시키는 단계; 5) 초음파 분사노즐의 진동분사에 의해 노즐 내측 약물 용액이 외측 장용성 물질 용액으로 둘러싸인 미세액적을 형성하는 단계; 6) 미세액적이 유동 파라핀(liquid paraffin)에 분사 및 교반되어 미세액적의 껍질이 단단하게 굳어지는 단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는 부갑상선 호르몬의 경구 투여용 제제 조성물의 제조방법
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제 9항에 있어서
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제 9항에 있어서, 상기 4)단계 이후에 진공필터를 통해 회수하고 헥산으로 세척 및 건조하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 부갑상선 호르몬의 경구 투여용 약학 조성물의 제조방법
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