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인공지능 기반 의료기기의 임상적 유효성 평가 시스템으로서 제1 획득부, 제2 획득부 및 비교연산부를 구비한 컴퓨팅 장치에서 수행되는 임상적 유효성 평가 방법으로서,상기 제1 획득부를 통해 특정 질병에 대한 다수 전문의들의 임상 진단 결과로부터 상기 다수 전문의들 간의 평균 진단 일치도를 획득하는 단계;상기 제2 획득부를 통해 임상시험에 사용된 인공지능 기반 의료기기의 진단 결과와 상기 임상시험에 참여한 전문의의 진단 결과 간의 임상 진단 일치도를 획득하는 단계; 및상기 비교연산부에 의해 상기 평균 진단 일치도와 상기 임상 진단 일치도를 비교하는 단계;를 포함하며,상기 임상 진단 일치도를 획득하는 단계는,상기 인공지능 기반 의료기기의 진단 결과와 상기 임상시험에 참여한 전문의의 진단 결과를 미리 설정된 4가지 진단 결과의 행렬 구조로 분류하고,상기 행렬 구조의 각 행의 합과 각 열의 합 및 상기 각 행의 합과 상기 각 열의 합의 총합에 기초한 유형 분류 일치 확률(Pa)과 유형 분류가 우연히 일치할 확률(Pe)을 계산하고,상기 유형 분류 일치 확률(Pa)과 상기 유형 분류가 우연히 일치할 확률(Pe)에 기초하여 상기 임상 진단 일치도를 계산하는,인공지능 기반 의료기기의 임상적 유효성 평가 방법
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청구항 1에 있어서,상기 비교하는 단계는, 통계적 가설 검정을 통해 상기 임상 진단 일치도와 상기 평균 진단 일치도 간의 크기를 비교연산하는, 인공지능 기반 의료기기의 임상적 유효성 평가 방법
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청구항 3에 있어서,상기 통계적 가설 검정은, 양측 검정 혹은 단측 검정에 대한 통계적 검정을 포함하며,여기서 상기 양측 검정은 상기 임상 진단 일치도의 크기와 상기 평균 진단 일치도의 크기가 서로 다르다는 대립가설 또는 상기 임상 진단 일치도의 크기와 상기 평균 진단 일치도의 크기가 같다는 귀무가설을 포함하고, 상기 단측 검정은 상기 임상 진단 일치도의 크기가 상기 평균 진단 일치도의 크기보다 크다는 대립가설 또는 상기 임상 진단 일치도의 크기가 상기 평균 진단 일치도의 크기보다 작거나 같다는 귀무가설을 포함하는, 인공지능 기반 의료기기의 임상적 유효성 평가 방법
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특정 질병에 대한 다수 전문의들의 임상 진단 결과로부터 상기 다수 전문의들을 포함한 제1 전문의들 간의 평균 진단 일치도를 획득하는 제1 획득부;임상시험에 사용된 인공지능 기반 의료기기의 진단 결과와 상기 임상시험에 참여한 전문의의 진단 결과 간의 임상 진단 일치도를 획득하는 제2 획득부; 및상기 평균 진단 일치도와 상기 임상 진단 일치도를 비교하는 비교연산부;를 포함하며,상기 제2 획득부는,상기 인공지능 기반 의료기기의 진단 결과와 상기 임상시험에 참여한 전문의의 진단 결과를 미리 설정된 4가지의 진단 결과에 따라 행렬 구조로 분류하는 분류 모듈;상기 행렬 구조의 각 행의 합과 각 열의 합 및 상기 각 행의 합과 상기 각 열의 합의 총합에 기초한 유형 분류 일치 확률(Pa)과 유형 분류가 우연히 일치할 확률(Pe)을 계산하는 확률 계산 모듈; 및상기 유형 분류 일치 확률(Pa)과 상기 유형 분류가 우연히 일치할 확률(Pe)에 기초하여 상기 임상 진단 일치도를 산출하는 일치도 산출 모듈;을 포함하는, 인공지능 기반 의료기기의 임상적 유효성 평가 시스템
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청구항 5에 있어서,상기 인공지능 기반 의료기기는 인공지능 또는 기계학습으로 의료용 데이터를 학습하고, 학습에 기초하여 특정 패턴을 인식하고, 인식에 기초하여 질환 또는 질병을 자동으로 진단하는 의료기기를 포함하는, 인공지능 기반 의료기기의 임상적 유효성 평가 시스템
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청구항 5에 있어서,상기 제1 획득부, 상기 제2 획득부 및 상기 비교연산부를 프로그램 또는 소프트웨어 모듈 형태로 저장하는 메모리; 및상기 메모리에 연결되어 상기 메모리에 저장된 프로그램 또는 소프트웨어 모듈을 실행하는 프로세서를 더 포함하고,상기 프로세서는 상기 프로그램 또는 소프트웨어 모듈에 의해 상기 제1 획득부의 기능, 상기 제2 획득부의 기능 및 상기 비교연산부의 기능을 수행하는, 인공지능 기반 의료기기의 임상적 유효성 평가 시스템
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청구항 5에 있어서,상기 제1 획득부, 상기 제2 획득부 및 상기 비교연산부를 프로그램 또는 소프트웨어 모듈 형태로 저장하는, 컴퓨터로 읽을 수 있는 기록매체를 포함하는, 인공지능 기반 의료기기의 임상적 유효성 평가 시스템
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