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i) 제 1 중합체 및 약제학적 활성 성분을 혼합하고 1차 고온용융 압출(melt-extrusion)하여 1차 제조물을 수득하는 단계;ii) 상기 단계 i)에서 수득한 1차 제조물을 밀링(milling)하여, 1차 고온용융 압출물을 수득하는 단계;iii) 상기 단계 ii)에서 수득한 1차 고온용융 압출물을, 제 2 중합체와 혼합하고 2차 고온용융 압출하여 2차 제조물을 수득하는 단계;iv) 상기 단계 iii)에서 수득한 2차 제조물을 밀링하여, 2차 고온용융 압출물을 수득하는 단계; 및v) 상기 단계 iv)에서 수득한 2차 고온용융 압출물을 약제학적 조성물로 제제화하는 단계;를 포함하는, 반복 고온용융 압출(Double-melt extrusion) 성형된 약제학적 조성물의 제조 방법으로서,상기 제 1중합체의 녹는점 또는 유리전이 온도는 상기 제 2중합체의 녹는점 또는 유리전이 온도보다 높은, 반복 고온용융 압출 성형된 약제학적 조성물의 제조방법
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제 1항에 있어서, 상기 단계 i)의 제 1 중합체는 하이드록시프로필 메틸셀룰로오즈(hydroxypropyl methylcellulose, HPMC) 또는 하이드록시프로필 메틸셀룰로오즈 아세테이트 숙시네이트(hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate, HPMCAS) 중 어느 하나인 것을 특징으로 하는, 반복 고온용융 압출 성형된 약제학적 조성물의 제조 방법
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제 1항에 있어서, 상기 단계 iii)의 제 2 중합체는 HPMC 50cps, 에틸 셀룰로오즈(ethylcellulose, EC), 폴리비닐 피롤리돈(polyvinyl pyrrolidone, PVP), 폴리에틸렌글리콜(polyethyleneglycol, PEG) 및 폴록사머(polyoxypropylene, poloxamer)로 이루어진 군으로부터 선택되는 어느 하나인 것을 특징으로 하는, 반복 고온용융 압출 성형된 약제학적 조성물의 제조 방법
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제 1항에 있어서, 상기 단계 i)의 약제학적 활성 성분은 이부프로펜(Ibuprofen), 메트포르민(metformin), 글리메피리드(glimepiride), 도네페질(Donepezil), 에파브이펜즈(Efavirenz), 카르바마제핀(Carbamazepine), 메페남 산(Mefenamic acid), 케토프로펜(Ketoprofen), 실데나필(sildenafil), 페노파이브리트(fenofibrate), 테오필린(theophylline) 및 클로트리마졸(clotrimazole)로 이루어진 군으로부터 선택되는 어느 하나인 것을 특징으로 하는, 반복 고온용융 압출 성형된 약제학적 조성물의 제조 방법
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i) 제 1 중합체 및 제 1 약제학적 활성 성분을 혼합하고 1차 고온용융 압출(melt-extrusion)하여 1차 제조물을 수득하는 단계;ii) 상기 단계 i)에서 수득한 1차 제조물을 밀링(milling)하여, 1차 고온용융 압출물을 수득하는 단계;iii) 상기 단계 ii)에서 수득한 1차 고온용융 압출물, 제 2 중합체 및 제 2 약제학적 성분을 혼합하고 2차 고온용융 압출하여 2차 제조물을 수득하는 단계;iv) 상기 단계 iii)에서 수득한 2차 제조물을 밀링하여, 2차 고온용융 압출물을 수득하는 단계; 및v) 상기 단계 iv)에서 수득한 2차 고온용융 압출물을 약제학적 조성물로 제제화하는 단계;를 포함하는, 반복 고온용융 압출 성형된 약제학적 조성물의 제조 방법으로서,상기 제 1중합체의 녹는점 또는 유리전이 온도는 상기 제 2중합체의 녹는점 또는 유리전이 온도보다 높은, 반복 고온용융 압출 성형된 약제학적 조성물의 제조방법
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제 1항 또는 제 6항에 있어서, 상기 단계 i)의 1차 고온용융 압출은 내지 100 내지 200℃에서 수행되는 것을 특징으로 하는, 반복 고온용융 압출 성형된 약제학적 조성물의 제조 방법
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제 1항 또는 제 6항에 있어서, 상기 단계 iii)의 2차 고온용융 압출은 내지 50 내지 100℃에서 수행되는 것을 특징으로 하는, 반복 고온용융 압출 성형된 약제학적 조성물의 제조 방법
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