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약리학적 활성 성분이 이온교환수지에 흡착된 활성 성분-수지 복합체를 포함하는 서방형 구강붕해필름
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제 1항에 있어서, 상기 약리학적 활성 성분이 도네페질, 메만틴, 로피니롤 및 그의 약학적으로 허용가능한 염으로 이루어진 군으로부터 선택된 1종 이상인 서방형 구강붕해필름
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제 1항에 있어서, 상기 이온교환수지가 술폰산을 기능기로 하는 스티렌-술폰화디비닐벤젠수지인 서방형 구강붕해필름
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제 1항에 있어서, 상기 활성 성분-수지 복합체가 유계 코팅층을 추가로 포함하는 서방형 구강붕해필름
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제 4항에 있어서, 상기 유계 코팅층이 폴리메틸메타크릴레이트, 셀룰로스 아세테이트, 글리세린 모노스테아레이트, 글리세를 모노올레이트, 글리세릴 팔미토스테아레이드, 폴리옥시글리세라이드, 스테아르산, 셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트, 아세틸 알코올, 아세틸 에스터 왁스, 에틸셀룰로오스, 글리세릴 베헤네이트 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택된 1종 이상인 서방형 구강붕해필름
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제 1항에 있어서, 상기 활성 성분-수지 복합체가 총 필름제형 대비 1∼70%(w/w)인 서방형 구강붕해필름
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제 1항에 있어서, 상기 구강붕해필름이 부형제, 현탁화제, 붕해제, 착색제, 감미제, 계면활성제, 가소제, 착향제, 안정화제, 활택제 및 용매 중에서 선택되는 1 이상을 추가로 포함하는 서방형 구강붕해필름
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제 1항에 있어서, 상기 약리학적 활성 성분이 도네페질 또는 그의 약학적으로 허용가능한 염이고, 이온교환수지가 술폰산을 기능기로 하는 스티렌-술폰화디비닐벤젠수지이고, 그 입도가 d(50)에서 45 μm 미만인 서방형 구강붕해필름
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제 8항에 있어서, 상기 도네페질 또는 그의 약학적으로 허용가능한 염과 이온교환수지의 중량비가 0
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제 8항에 있어서, 상기 구강붕해필름이 1 시간에서의 필름으로부터의 도네페질의 용출률이 40％ 이하, 8 시간에서의 필름으로부터의 약물의 용출률이 40％ 이상 100％ 이하인 서방형 구강붕해필름
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11
제 1항에 있어서, 상기 약리학적 활성 성분이 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용가능한 염이고, 이온교환수지가 술폰산을 기능기로 하는 스티렌-술폰화디비닐벤젠수지이고, 그 입도가 d(50)에서 75 μm 내지 150 μm인 서방형 구강붕해필름
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12
제 11항에 있어서, 상기 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용가능한 염과 이온교환수지의 중량비가 0
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제 11항에 있어서, 상기 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용가능한 염이 이온교환수지에 흡착된 메만틴-수지 복합체가 유계 코팅층을 추가로 포함하는 서방형 구강붕해필름
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제 13항에 있어서, 상기 유계 코팅층이 메만틴-수지 복합체의 건조 질량 대비 20% 내지 40%인 서방형 구강붕해필름
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15
제 11항에 있어서, 상기 구강붕해필름이 1 시간에서의 필름으로부터의 메만틴의 용출률이 40％ 이하, 8 시간에서의 필름으로부터의 약물의 용출률이 40％ 이상 100％ 이하인 서방형 구강붕해필름
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제 1항에 있어서, 상기 약리학적 활성 성분이 로피니롤 또는 그의 약학적으로 허용가능한 염이고, 이온교환수지가 술폰산을 기능기로 하는 스티렌-술폰화디비닐벤젠수지이고, 그 입도가 d(50)에서 75 μm 내지 150 μm인 서방형 구강붕해필름
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17
제 16항에 있어서, 상기 로피니롤 또는 그의 약학적으로 허용가능한 염과 이온교환수지의 중량비가 0
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제 16항에 있어서, 상기 로피니롤 또는 그의 약학적으로 허용가능한 염이 이온교환수지에 흡착된 로피니롤-수지 복합체가 유계 코팅층을 추가로 포함하는 서방형 구강붕해필름
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제 18항에 있어서, 상기 유계 코팅층이 로피니롤-수지 복합체의 건조 질량 대비 20 내지 40% 이상인 서방형 구강붕해필름
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제 16항에 있어서, 상기 구강붕해필름이 2 시간에서의 필름으로부터의 로피니롤의 용출률이 40％ 이하, 12 시간에서의 필름으로부터의 약물의 용출률이 40％ 이상 100％ 이하인 서방형 구강붕해필름
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(1) 약리학적 활성 성분를 녹인 증류수에 이온교환수지를 넣고 교반, 감압여과 및 건조하여 활성 성분-수지 복합체를 제조하는 단계;(2) 필름형성제, 가소제 및 약제학적으로 허용되는 첨가제를 균질하게 교반하여 필름제형 제조용 혼합액을 제조하는 단계;(3) 상기 혼합액에 상기 활성 성분-수지 복합체를 넣고 분산시키는 단계;(4) 상기 분산 용액을 불활성의 지지용 필름상에 캐스팅하는 단계; 및(5) 상기 지지용 필름을 건조시키고 절단하여 용기 또는 알루미늄 포장지에 충전하는 단계를 포함하는, 활성 성분-수지 복합체 함유 서방형 구강붕해필름의 제조방법
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제 21항에 있어서, 상기 활성 성분-수지 복합체를 제조하는 단계 이전에 이온교환수지를 분쇄하여 체 또는 스크린에 통과시켜 입도를 조절하는 단계를 추가로 포함하는 활성 성분-수지 복합체 함유 서방형 구강붕해필름의 제조방법
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제 21항에 있어서, 상기 활성 성분-수지 복합체 제조 단계 이후에 유계 코팅 기제로 서방 코팅하는 단계를 추가로 포함하는 활성 성분-수지 복합체 함유 서방형 구강붕해필름의 제조방법
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