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이상반응 관리 서버가 제1사용자의 요청에 따라 이상반응 정보 입력 템플릿을 제1사용자에게 제공하는 단계;상기 이상반응 관리 서버가 상기 제1사용자로부터 상기 템플릿 상에 이상반응 정보의 입력으로 작성된 특정 대상자에 대한 이상반응 보고서의 정보 무결성을 확인하는, 정보 무결성 확인 단계;상기 이상반응 보고서의 정보 무결성이 확인되면, 상기 이상반응 관리 서버가 상기 이상반응 보고서를 이상반응 관리 시스템에 공유하는, 이상반응 보고서 공유 단계;상기 이상반응 관리 서버가 제2사용자로부터 이상반응에 대한 확인 전자 서명을 수신하는, 전자 서명 수신 단계; 및상기 이상반응 관리 서버가 상기 이상반응 관리 시스템 상에서 상기 제2사용자로부터 상기 이상반응 보고서의 심의 기관 제출 요청을 수신하는 경우에는, 상기 이상반응 보고서를 상기 심의 기관에 제출하는, 심의 기관 제출 단계를 포함하고,상기 제1사용자는 임상시험 연구자이고,상기 제2사용자는 임상시험 연구 책임자인,이상반응 보고 관리 방법
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제1항에 있어서,상기 정보 무결성은,유효한 정보인지 여부 및 필요한 내용이 전부 입력되었는지 여부 중 적어도 하나를 포함하는,이상반응 보고 관리 방법
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제1항에 있어서,특정 대상자에 대하여 추가적인 이상반응이 발견된 경우에는,상기 이상반응 관리 서버는 상기 특정 대상자에 대하여 미리 정해진 일정에 따라 지속적으로 이상반응 추가 보고서를 상기 제1사용자로부터 입력 받는 단계; 및상기 정보 무결성 확인 단계, 상기 이상반응 공유 단계, 전자 서명 수신 단계 및 심의 기관 제출 단계를 상기 이상반응 추가 보고서에 대하여 수행하는 단계를 더 포함하는,이상반응 보고 관리 방법
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제3항에 있어서,상기 이상반응 추가 보고서에서, 상기 이상반응 보고서에 작성된 정보와 동일한 내용에 해당하는 부분은 상기 이상반응 관리 서버가 자동 입력을 제공하는 것을 특징으로 하는,이상반응 보고 관리 방법
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제3항에 있어서,상기 이상반응 관리 서버가 상기 제1사용자 또는 상기 제2사용자로부터 상기 특정 대상자에 대하여 이상 반응 경과의 열람 요청을 수신하는 경우에는, 상기 이상반응 관리 서버는, 상기 특정 대상자에 대한 이상반응 히스토리를 확인할 수 있도록 상기 이상반응 보고서 및 하나 이상의 이상반응 추가 보고서를 순차적 및 누적적으로 상기 이상반응 관리 시스템 상에서 제공하는 단계를 더 포함하는,이상반응 보고 관리 방법
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제1항에 있어서,상기 이상반응 관리 서버가 상기 제1사용자로부터 작성된 이상반응 보고서의 최초 작성, 수정 및 삭제를 포함하여 모든 이상반응 보고서의 데이터를 데이터베이스에 저장하는 단계를 더 포함하는,이상반응 보고 관리 방법
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제1항에 있어서,상기 이상반응 관리 서버가 상기 제1사용자의 요청의 따라 상기 심의 기관에 제출한 상기 이상반응 보고서가 상기 심의 기관에서 승인되었는지 여부의 확인을 제공하는 단계를 더 포함하는,이상반응 보고 관리 방법
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하드웨어인 컴퓨터와 결합되어, 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항의 방법을 실행시키기 위해 매체에 저장된, 이상반응 보고 관리 컴퓨터 프로그램
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