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임상시험 문서 관리 서버가 제1사용자로부터 하나 이상의 표준 문서 템플릿에서의 문서 템플릿 선택 또는 신규 문서 템플릿의 생성 요청을 수신하는 단계;상기 임상시험 문서 관리 서버가 선택 또는 생성된 문서 템플릿을 제공하여 상기 문서 템플릿 상에서 작성이 필요한 정보의 입력을 상기 제1사용자로부터 수신하는 단계;상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 제1사용자로부터 입력된 정보를 포함하여 생성된 제1작성임상시험 문서를 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계;상기 임상시험 문서 관리 서버가 하나 이상의 제2사용자로부터 상기 제1작성임상시험 문서에 대한 제안 수정 내용을 포함하는 하나 이상의 제1검토임상시험 문서를 수신하여, 상기 하나 이상의 제1검토임상시험 문서를 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계;상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 제1사용자로부터 상기 하나 이상의 제1검토임상시험 문서를 기반으로 최종적으로 작성된 제1최종임상시험 문서를 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계; 및상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에서 상기 제1사용자로부터 상기 제1최종임상시험 문서의 심의 기관 제출 요청을 수신하는 경우에는, 상기 제1최종임상시험 문서를 상기 심의 기관에 제출하는 단계를 포함하고,상기 표준 문서 템플릿 및 신규 문서 템플릿은, 임상시험 문서 작성 템플릿이고,상기 임상시험 문서, 상기 제1작성임상시험 문서, 상기 제1검토임상시험 문서 및 상기 제1최종임상시험 문서는, 임상시험 계획서(Protocol), 동의서, 모집공고문 및 임상시험 결과 보고서(CSR, Case Study Report) 중 적어도 하나이고,상기 제1사용자는 임상시험 연구자이고,상기 제2사용자는 의뢰자, 임상시험 연구자 및 임상시험 연구 책임자 중 적어도 하나인,임상시험 문서 관리 방법
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제1항에 있어서,상기 제1최종임상시험 문서를 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계 이후에,상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 제1사용자로부터 상기 제1작성임상시험 문서에 대한 수정된 임상시험 문서인 제2작성임상시험 문서를 수신하는 경우에는, 상기 임상시험 문서 관리 서버가 하나 이상의 제2사용자로부터 상기 제2작성임상시험 문서에 대한 제안 수정 내용을 포함하는 하나 이상의 제2검토임상시험 문서를 수신하여, 상기 하나 이상의 제2검토임상시험 문서를 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계; 및상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 제1사용자로부터 상기 하나 이상의 제2검토임상시험 문서를 기반으로 최종적으로 작성된 제2최종임상시험 문서를 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계를 더 포함하고,상기 심의 기관에 제출하는 단계는,상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에서 상기 제1사용자로부터 상기 제2최종임상시험 문서의 심의 기관 제출 요청을 수신하는 경우에는, 상기 제2최종임상시험 문서를 상기 심의 기관에 제출하는 것인,임상시험 문서 관리 방법
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제2항에 있어서,상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 제1사용자로부터 상기 제1작성임상시험 문서 대비 제2최종임상시험 문서가 변경된 사항 또는, 상기 제1최종임상시험 문서 대비 제2최종임상시험 문서가 변경된 사항을 변경대비표로 자동 생성하여 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계를 더 포함하는, 임상시험 문서 관리 방법
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제1항에 있어서,상기 제1사용자가 임상시험 결과 보고서를 작성하는 경우에는,상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 임상시험 결과 보고서의 정보 입력에 있어서 미리 작성된 상기 임상시험 계획서와 동일한 내용에 해당하는 부분은 자동 입력을 제공하는 것을 특징으로 하는,임상시험 문서 관리 방법
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제1항에 있어서,상기 제1사용자가 상기 신규 문서 템플릿을 생성하여 상기 임상시험 문서를 작성한 경우에는,상기 임상시험 문서 관리 서버가 생성된 상기 신규 문서 템플릿을 하나 이상의 표준 문서 템플릿에 추가할지 여부를 상기 제1사용자에게 선택 요청하는 단계를 더 포함하는,임상시험 문서 관리 방법
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제1항에 있어서,하나의 임상시험 문서에 대하여 복수 회차의 수정이 적용된 경우에는,상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 하나의 임상시험 문서에 대하여 수정이 이루어질 때마다 각각의 변경 이력을 누적적으로 데이터베이스에 저장하고 상기 관리 시스템 상에 공유하는 단계를 더 포함하는,임상시험 문서 관리 방법
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제1항에 있어서,상기 임상시험 문서가 임상시험 결과 보고서인 경우에는, 상기 제1최종임상시험 문서를 상기 심의 기관에 제출하는 단계에서 상기 제1최종임상시험 문서는, 임상시험 자료가 반영된 임상시험 결과 보고서이고,상기 임상시험 자료가 반영된 상기 임상시험 결과 보고서는, 외부의 임상시험 자료 관리 서버로부터 연동되어 전송 받은 임상시험 자료를 상기 임상시험 문서 관리 서버가 자동으로 상기 임상시험 결과 보고서에 반영한 것인, 임상시험 문서 관리 방법
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하드웨어인 컴퓨터와 결합되어, 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항의 방법을 실행시키기 위해 매체에 저장된, 임상시험 문서 관리 컴퓨터 프로그램
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