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하나 이상의 백신 및 상기 백신에 관하여 보고된 하나 이상의 이상사례 정보를 포함하는 자발적 이상사례 보고자료를 저장하는 데이터베이스부;상기 데이터베이스부에 저장된 상기 자발적 이상사례 보고자료에서 분석대상 백신-이상사례 보고자료를 추출하고, 소정의 기간단위로 구분되는 상기 분석대상 백신-이상사례 보고자료를 구축하는 데이터전처리부; 및상기 데이터전처리부에서 기간단위로 구분되어 구축된 상기 분석대상 백신-이상사례 보고자료를 토대로 하여 상기 분석대상 백신-이상사례 보고자료에 대하여 다수개의 표본을 도출하고 시간적 변동의 유의성에 따라 변동시점을 정의하는 변동시점분석부; 를 포함하는 것을 특징으로 하는,자발적 백신 이상사례 보고의 시간적 변동시점 분석시스템
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제 1항에 있어서,상기 데이터전처리부는, 상기 하나 이상의 백신 및 하나 이상의 이상사례 정보를 포함하는 상기 자발적 이상사례 보고자료에서 개별 이상사례보고서의 추적보고로 인한 중복을 제거한 후 상기 분석대상 백신-이상사례 보고자료를 추출하는 것을 특징으로 하는, 자발적 백신 이상사례 보고의 시간적 변동시점 분석시스템
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제 2항에 있어서,상기 변동시점분석부는,상기 데이터전처리부에서 전처리된 상기 분석대상 백신-이상사례 보고자료를 이용하여 기간단위 별 지표를 산출하고, 상기 기간단위 별 지표를 이용하여 기간단위 별 지표 편차의 누적합계 폭을 산출하여 상기 분석대상 백신-이상사례 보고자료에 대하여 다수개의 표본을 도출하고, 상기 다수개의 표본의 지표 편차의 누적합계 폭의 분포에서 시간적 변동의 유의성에 대하여 검정을 하여 변동시점을 정의하는 것을 특징으로 하는,자발적 백신 이상사례 보고의 시간적 변동시점 분석시스템
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하나 이상의 백신 및 상기 백신에 관하여 보고된 하나 이상의 이상사례 정보를 포함하는 자발적 이상사례 보고자료에서 소정의 검색대상기간 내에 보고된 분석대상 백신-이상사례 보고자료를 추출하고, 소정의 기간단위로 구분되는 상기 분석대상 백신-이상사례 보고자료를 구축하는 전처리단계; 및 상기 전처리단계에서 기간단위로 구분되어 구축된 상기 분석대상 백신-이상사례 보고자료를 토대로 하여 상기 분석대상 백신-이상사례 보고자료에 대하여 다수개의 표본을 도출하고 시간적 변동의 유의성에 따라 변동시점을 정의하는 변동시점분석단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는, 자발적 백신 이상사례 보고의 시간적 변동시점 분석방법
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제 4항에 있어서, 상기 변동시점분석단계는, 상기 기간단위로 구축된 상기 분석대상 백신-이상사례 보고자료를 이용하여 기간단위 별 지표를 산출하는 지표산출단계; 상기 지표산출단계에서 산출된 기간단위 별 지표 중 기간단위 별 지표 변동의 폭 또는 기간단위 별 지표 편차의 누적합계 폭을 산출하는 변동폭산출단계; 상기 지표산출단계에서 산출된 상기 기간단위 별 지표와 상기 변동폭산출단계에서 산출된 상기 기간단위 별 지표 변동의 폭 또는 상기 기간단위별 지표 편차의 누적합계 폭을 포함하는 상기 분석대상 백신-이상사례 보고자료에 대하여 다수개의 표본을 도출하고 각 표본마다 지표 편차의 누적합계 폭을 각기 도출하는 표본도출단계; 상기 표본단계에서 도출된 상기 다수개의 표본의 지표 편차의 누적합계 폭의 분포에서 시간적 변동의 유의성에 대하여 검정하는 유의성검정단계; 및 유의성검정단계에서 시간적 변동의 유의성에 대하여 검정하여 유의확률이 기준값 이하이면 상기 다수개의 표본 각각에서의 지표 편차의 누적합계의 절대값이 최대인 시점의 다음 시점을 변동시점으로 정의하는 변동시점정의단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는, 자발적 백신 이상사례 보고의 시간적 변동시점 분석방법
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제 5항에 있어서,상기 변동시점정의단계에서 정의된 변동시점을 기준으로 하여 상기 검색대상기간을 상기 변동시점보다 이전의 시간대인 제T1기간과 상기 변동시점 이후의 시간대인 제T2기간으로 구분하는 기간재설정단계;를 더 포함하는 것을 특징으로 하는, 자발적 백신 이상사례 보고의 시간적 변동시점 분석방법
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제 6항에 있어서,상기 전처리단계는, 소정의 검색대상기간 내에 하나 이상의 백신 및 하나 이상의 이상사례 정보를 포함하는 자발적 이상사례 보고자료에서 개별 이상사례보고서의 추적보고로 인한 중복을 제거하는 중복건제거단계; 상기 중복건제거단계에서 상기 개별 이상사례보고서의 추적보고로 인한 중복이 제거된 상기 자발적 이상사례보고자료에서 분석대상 백신 및 분석대상 백신의 이상사례에 해당되는 보고자료인 상기 분석대상 백신-이상사례 보고자료를 추출하는 추출단계; 및 상기 추출단계에서 추출된 상기 분석대상 백신-이상사례 보고자료를 소정의 기간단위로 구분하여 구축하는 기간단위구축단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는, 자발적 백신 이상사례 보고의 시간적 변동시점 분석방법
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제 7항에 있어서,상기 기간재설정단계에서 구분된 상기 제T1기간과 상기 제T2기간 각각을 상기 검색대상기간으로 하여 상기 지표산출단계, 상기 변동폭산출단계; 상기 표본도출단계; 상기 유의성검정단계; 및 상기 변동시점정의단계;를 순차적으로 재수행하는 것을 특징으로 하는, 자발적 백신 이상사례 보고의 시간적 변동시점 분석방법
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제 8항에 있어서,상기 지표산출단계에서 산출되는 상기 기간단위 별 지표에는, 상기 기간단위 별 이상사례보고건수, 불균형 기반의 보고분율비(proportional reporting ratio, PRR), 상기 보고분율비의 하한값, 불균형 기반의 보고오즈비(reporting odds ratio, ROR), 상기 보고오즈비의 하한값, 불균형 기반의 베이지안신뢰전달신경망의 정보성분(Information component, IC), 상기 정보성분의 하한값, 상기 검색대상기간 내 상기 기간단위 별 이상사례보고건수의 평균, 상기 기간단위 별 이상사례보고건수의 편차 및 상기 기간단위 별 이상사례보고건수의 편차의 누적합계 중 적어도 어느 하나 이상이 포함되는 것을 특징으로 하는, 자발적 백신 이상사례 보고의 시간적 변동시점 분석방법
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제 9항에 있어서, 상기 표본도출단계에서 상기 다수개의 표본의 도출은,표본을 복원추출하는 부트스트랩방법을 이용하여 상기 다수개의 표본을 도출하는 것을 특징으로 하는, 자발적 백신 이상사례 보고의 시간적 변동시점 분석방법
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제 10항에 있어서,상기 유의확률의 기준값은 0
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제 11항에 있어서, 상기 유의성검정단계에서 시간적 변동의 유의성에 대하여 검정하여 상기 유의확률이 상기 기준값을 초과하면, 상기 변동시점 분석을 종료하는 것을 특징으로 하는, 자발적 백신 이상사례 보고의 시간적 변동시점 분석방법
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제 4항 내지 제 12항 중 어느 한 항에 따른 자발적 백신 이상사례 분석방법을 실행할 수 있는 프로그램이 기록된, 컴퓨터로 읽을 수 있는 기록매체
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