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하기의 단계를 포함하는, 난용성 약물을 포함하는 구강 붕해 필름의 제조방법:a) 필름형성 중합체, 가용화제 및 난용성 약물을 용융하여 혼합물을 제조하는 단계; 및b) 상기 용융된 혼합물을 3D 프린팅 기법으로 인쇄하는 단계
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제 1항에 있어서,상기 프린팅은 350 kPa 내지 600 kPa의 공압으로 분사되어 수행되는 것을 특징으로 하는, 제조방법
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제 1항에 있어서,상기 프린팅은 150 ℃ 내지 170 ℃의 온도에서 수행되는 것을 특징으로 하는, 제조방법
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제 1항에 있어서,상기 난용성 약물은 할로페리돌 (haloperidol), 글리벤클라마이드 (glibenclamide), 비칼루타마이드 (bicalutamid), 에제티미베 (ezetimibe), 아세클로페낙 (aceclofenac), 카바마제핀 (carbamazepine), 인다파미드 (indapamide) 및 올란자핀 (olanzapine)으로 구성되는 군으로부터 선택되는 하나 이상인 것을 특징으로 하는, 제조방법
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제 1항에 있어서,상기 필름형성 중합체는 풀루란, 젤라틴, 펙틴, 하이드록시에틸 셀룰로오즈, 하이드록시프로필 셀룰로오즈, 카르복시메틸 셀룰로오즈, 폴리비닐알콜, 폴리아크릴산, 카르복시비닐 중합체, 폴리에틸렌글리콜, 메틸셀룰로오즈, 폴리비닐피롤리돈, 말토덱스트린, 카라기난, 변성 전분, 카제인, 유장단백분리물 (whey protein isolate, WPI), 콩단백분리물 (soy protein isolate), 글루텐, 아카시아검, 카라기난, 아라비아 검, 구아 검, 로커스트빈 검, 잔탄 검, 겔란 검 (gellan gum), 아가 (agar) 및 폴리에틸렌 옥사이드 (polyethylene oxide)로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상인 것을 특징으로 하는, 제조방법
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제 1항에 있어서, 상기 가용화제는 20wt%로 포함되는 것을 특징으로 하는, 제조방법
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제 1항에 있어서,상기 가용화제는 콜리돈 VA640 (Kollidon VA64)인 것을 특징으로 하는, 제조방법
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제 1항에 있어서,상기 혼합물에 가소제를 더 첨가하는 것을 특징으로 하는, 제조방법
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제 8항에 있어서,상기 가소제는 폴록사머 407 (poloxamer 407) 또는 폴록사머 188 (poloxamer 188)인 것을 특징으로 하는, 제조방법
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제 8항에 있어서,상기 가소제는 5wt%로 포함되는 것을 특징으로 하는, 제조방법
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제 1항에 있어서,상기 구강 붕해 필름은 상기 난용성 약물을 무정형 고체 분산체 형태로 포함하는 것을 특징으로 하는, 제조방법
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제 1항 내지 제 11항 중 어느 한 항의 제조방법으로 제조된 구강 붕해 필름
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제 12항에 있어서,상기 구강 붕해 필름은 13 N 내지 18 N의 인장 강도를 갖는 것을 특징으로 하는, 구강 붕해 필름
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제 12항에 있어서,상기 구강 붕해 필름은 94% 내지 100%의 약물 균일성을 갖는 것을 특징으로 하는, 구강 붕해 필름
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제 12항에 있어서,상기 구강 붕해 필름은 14초 내지 24초의 붕해 시간을 갖는 것을 특징으로 하는, 구강 붕해 필름
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제 12항에 있어서,상기 구강 붕해 필름은 상기 난용성 약물을 무정형 고체 분산체 형태로 포함하는 것을 특징으로 하는, 구강 붕해 필름
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