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카베디롤, 기제 조성물 및 고형화제를 포함하는 자가나노유화 약물전달시스템을 이용한 경구용 고형제제 조성물로서,상기 기제 조성물은 페세올, 라브라솔 및 트윈 20 또는 트윈 80 을 포함하는, 경구용 고형제제 조성물
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제1항에 있어서,상기 기제 조성물은 페세올 10 내지 35 중량%, 트윈 20 또는 트윈 80 30 내지 80 중량% 및 라브라솔 0 내지 40 중량% 를 포함하는 것을 특징으로 하는, 경구용 고형제제 조성물
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제2항에 있어서,상기 기제 조성물 100 중량부에 대하여 카베디롤을 0
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제1항에 있어서,상기 고형화제는 규산칼슘, 이산화규소 및 규산 알루민산 마그네슘으로 이루어진 군으로부터 선택된 하나 이상인 것을 특징으로 하는, 경구용 고형제제 조성물
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제1항에 있어서,약학적으로 허용가능한 부형제, 희석제, 붕해제, 착색제 및 활택제로 이루어진 군으로부터 선택된 하나 이상의 첨가제를 더 포함하는 것을 특징으로 하는, 경구용 고형제제 조성물
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제3항에 있어서,상기 기제 조성물은 페세올 25 중량%, 트윈 20 또는 트윈 80 50 중량% 및 라브라솔 25 중량% 를 포함하며, 상기 기제 조성물 100 중량부에 대하여 카베디롤을 1 중량부 포함하는 것을 특징으로 하는, 경구용 고형제제 조성물
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자가나노유화 약물전달시스템을 이용한 경구용 고형제제 조성물의 제조방법에 있어서,(a) 카베디롤, 페세올, 라브라솔 및 트윈 20 또는 트윈 80 을 혼합하여 액체 자가나노유화 약물전달시스템을 제조하는 단계;(b) 상기 액체 자가나노유화 약물전달시스템을 SPG 막유화법 또는 고압 균질법을 이용하여 입자를 제조하는 단계; 및(c) 상기 액체 자가나노유화 약물전달시스템에 고체 운반체를 혼합하여 건조하는 단계;를 포함하는 자가나노유화 약물전달시스템을 이용한 경구용 고형제제 조성물의 제조방법
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제7항에 있어서,상기 단계 (b) 에서의 SPG 막유화법은 200 rpm 의 교반 속도로 10 분 동안 교반하는 것을 포함하는, 자가나노유화 약물전달시스템을 이용한 경구용 고형제제 조성물의 제조방법
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제7항에 있어서,상기 단계 (b) 에서의 고압 균질법은 1200 mbar 에서 5 회 반복 실시하는 것을 포함하는, 자가나노유화 약물전달시스템을 이용한 경구용 고형제제 조성물의 제조방법
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제7항에 있어서,상기 단계 (c) 에서의 건조는, 분무건조, 감압 건조 및 열풍 건조로 이루어진 군으로부터 선택된 하나 이상인 것을 특징으로 하는, 자가나노유화 약물전달시스템을 이용한 경구용 고형제제 조성물의 제조방법
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제7항에 있어서,상기 단계 (c) 에서의 고체 운반체는, 규산칼슘, 이산화규소 및 규산 알루민산 마그네슘으로 이루어진 군으로부터 선택된 하나 이상인, 자가나노유화 약물전달시스템을 이용한 경구용 고형제제 조성물의 제조방법
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제11항에 있어서,상기 고체 운반체는 액체 자가나노유화 약물전달시스템 100 중량부에 대하여 25 초과 50 중량부 이하를 사용하는, 자가나노유화 약물전달시스템을 이용한 경구용 고형제제 조성물의 제조방법
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