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하기 단계를 포함하는, 단백질 마이크로비드의 제조 방법:(a) 단백질을 공정용 안정화제 및 유기 용매에 혼합하여 제조한 에멀젼을 교반하고 단백질을 탈수하는 단계;(b) 상기 에멀젼을 교반하고 단백질을 탈수하여 생긴 침전물을 원심분리하여 상층액을 제거하는 단계; 및(c) 상기 상층액 제거 후 건조하는 단계
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제1항에 있어서,상기 단백질은 항체, 압타머, 융합 단백질, Fc 융합 단백질, PEG 화 단백질, 합성 폴리펩티드, 단백질 단편, 리포단백질, 효소, 호르몬, 면역원성 단백질, 구조 펩티드, 및 펩티드 약물로 이루어진 군으로부터 선택된 하나 이상인 것을 특징으로 하는, 단백질 마이크로비드의 제조 방법
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제1항에 있어서,상기 유기 용매는 물과 섞이지 않는 비수성 유기 용매로서 f(water saturation fraction) 값이 0
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제3항에 있어서,상기 유기 용매는 카보네이트계, 에스테르계, 에테르계, 케톤계, 알코올계, 비양성자성 용매, 및 이들의 이성질체로 이루어진 군으로부터 선택된 하나 이상인 것을 특징으로 하는, 단백질 마이크로비드의 제조 방법
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제4항에 있어서,상기 유기 용매는 n-옥탄올인 것을 특징으로 하는, 단백질 마이크로비드의 제조 방법
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제1항에 있어서,상기 공정용 안정화제는 희석제 및 사카라이드(saccharide)로 이루어진 군으로부터 선택된 하나 이상인 것을 특징으로 하는, 단백질 마이크로비드의 제조 방법
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제6항에 있어서,상기 공정용 안정화제는 트레할로스, 만니톨, 및 수크로오스로 이루어진 군으로부터 선택된 하나 이상인 것을 특징으로 하는, 단백질 마이크로비드의 제조 방법
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제1항에 있어서,상기 (a) 단계에서 에멀젼을 교반하기 전 시라스 다공성 유리(Shirasu porous glass, SPG) 멤브레인 또는 마이크로 칩을 통해 단백질을 유화시키는 단계를 더 포함하여 단백질 마이크로비드의 입자 형태 및 크기를 균일하게 만드는 것을 특징으로 하는, 단백질 마이크로비드의 제조 방법
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제1항에 있어서,상기 단백질 마이크로비드는 가역성이 90 % 내지 100 %인 것을 특징으로 하는, 단백질 마이크로비드의 제조 방법
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제1항에 있어서,상기 단백질 마이크로비드는 물리적 충격 또는 40 ℃ 내지 70 ℃의 고온 스트레스에 대한 안정성을 가지는 것을 특징으로 하는, 단백질 마이크로비드의 제조 방법
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제1항에 있어서,상기 (a) 단계에서 탈수는 10초 내지 20분 동안 수행하는 것을 특징으로 하는, 단백질 마이크로비드의 제조 방법
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제1항에 있어서,상기 (c) 단계에서 건조는 25 ℃ 내지 40 ℃에서 24시간 내지 130 시간 동안 50 mTorr 내지 300 mTorr의 압력으로 수행하는 것을 특징으로 하는, 단백질 마이크로비드의 제조 방법
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제1항에 있어서,상기 단백질 마이크로비드는 주사제, 흡입제, 패취제, 및 외용제로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 형태로 제형화되는 것을 특징으로 하는, 단백질 마이크로비드의 제조 방법
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제1항 내지 제13항 중 어느 한 항의 제조 방법으로 제조된 단백질 마이크로비드로서,상기 단백질 마이크로비드는 가역성이 90 % 내지 100 %이고, 물리적 충격 또는 40 ℃ 내지 70 ℃의 고온 스트레스에 대한 안정성을 가지는 것을 특징으로 하는, 단백질 마이크로비드
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