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웹 서버를 통해 병원 단말 및 스마트 약상자 단말과 연결되는 RESTful API 라우터;임상시험을 관리하는 CRO 그룹, 임상시험을 진행하는 병원 그룹, 블록체인 네트워크를 관리하는 관리자 그룹에 대한 각 그룹 별 속성을 정의하는 블록체인 플랫폼;상기 병원 단말로부터 임상시험 대상자의 검사 정보를 수신하고, 상기 스마트 약상자 단말로부터 임상시험 대상자의 복약 정보 및 생체 활력징후 정보를 수신 및 암호화한 후 저장하는 데이터베이스; 및각 그룹 별로 블록체인 네트워크의 접근 권한을 부여하며, 상기 데이터베이스에 저장된 임상시험 대상자의 검사 정보, 복약 정보 및 생체 활력징후 정보를 각 그룹 별 관리 단말을 통해 조회 또는 열람 가능하도록 제공하되, 타 그룹에 대한 임상시험 대상의 검사 정보, 복약 정보 및 생체 활력징후 정보의 조회 또는 열람을 제한하는 블록체인 네트워크 관리부를 포함하는 블록체인 네트워크 방식을 이용한 임상시험 데이터 관리 시스템
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제1항에 있어서,상기 RESTful API 라우터는,gRPC(Remote Procedure Calls) 및 HTTP 프로토콜을 통해 상기 블록체인 플랫폼과 연계되는 것인 블록체인 네트워크 방식을 이용한 임상시험 데이터 관리 시스템
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제1항에 있어서,상기 CRO 그룹, 상기 병원 그룹 및 상기 관리자 그룹 각각은,블록체인 노드에서 커미트(commit) 기능 및 및 엔돌싱(endorsing) 기능을 수행하는 하나 이상의 피어(peer) 영역;각 임상시험 대상자의 개인 정보를 포함하는 보안 데이터 컬렉션(Private Data Collection) 영역;블록체인 네트워크 내 정보의 갱신 및 반영 사항을 포함하는 스테이트 데이터베이스(State DB) 영역;그룹 인증 사항을 포함하는 패브릭 인증(Fabric-CA) 영역; 및각 그룹에 대한 그룹 인증 정보(MSP, Membership Service Provider) 영역으로 구성되는 것인 블록체인 네트워크 방식을 이용한 임상시험 데이터 관리 시스템
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제1항에 있어서,상기 데이터베이스는,상기 임상시험 대상자의 검사 정보, 복약 정보 및 생체 활력징후 정보를 수신 후, 앨리어싱(aliasing)을 통해 세부 검사 항목명을 코드로 치환하고 Base64 암호화 방식을 기반으로 암호화하여 저장하는 것인 블록체인 네트워크 방식을 이용한 임상시험 데이터 관리 시스템
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제4항에 있어서,상기 데이터베이스는,임상시험 대상자 별로 부여된 아이디 정보를 SHA-256 Hash 암호화 방식을 기반으로 암호화하여 저장하는 것인 블록체인 네트워크 방식을 이용한 임상시험 데이터 관리 시스템
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제5항에 있어서,상기 데이터베이스는,상기 Base64 암호화 방식을 기반으로 암호화된 상기 검사 정보 및 상기 SHA-256 Hash 암호화 방식을 기반으로 암호화된 상기 아이디 정보를 포함하는 키(key) 데이터를 생성 후 저장하는 것인 블록체인 네트워크 방식을 이용한 임상시험 데이터 관리 시스템
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제6항에 있어서,상기 블록체인 네트워크 관리부는,상기 각 그룹 별 관리 단말을 통해 상기 키 데이터의 조회 또는 열람 정보가 요청되는 경우,상기 키 데이터를 복호화하여 해당 그룹 별 관리 단말에 제공하되, 해당 키 데이터에 포함된 검사 정보 및 아이디 정보는 복호화를 제한하여 제공하는 것인 블록체인 네트워크 방식을 이용한 임상시험 데이터 관리 시스템
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제1항에 있어서,상기 블록체인 네트워크 관리부는,PKI 기반의 그룹 인증 정보(MSP)를 기반으로 각 그룹 별로 블록체인 네트워크의 접근 권한을 부여하는 것인 블록체인 네트워크 방식을 이용한 임상시험 데이터 관리 시스템
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제8항에 있어서,상기 그룹 인증 정보는,조직(organization) 정보, 피어(peer) 정보, 오더러(orderer) 정보, 관리자(admin) 정보, 사용자(user) 역할 정보, 사용자 소속 정보 및 사용자 권한 정보를 포함하도록 정의되는 것인 블록체인 네트워크 방식을 이용한 임상시험 데이터 관리 시스템
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제8항에 있어서,상기 블록체인 네트워크 관리부는,사용자 인증파일 및 접근환경파일을 블록체인 네트워크 내 파일시스템에 탑재시키는 것인 블록체인 네트워크 방식을 이용한 임상시험 데이터 관리 시스템
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제10항에 있어서,상기 접근환경파일은,조직 정보, 피어 정보 및 TLS 인증서 정보를 포함하는 것인 블록체인 네트워크 방식을 이용한 임상시험 데이터 관리 시스템
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제1항에 있어서,상기 데이터베이스는,상기 스마트 약상자 단말로부터 임상시험 대상자의 복약 정보, 심전도 정보, 혈압 정보 및 혈당 정보를 포함하는 상기 생체 활력징후 정보를 기 설정된 주기에 따라 반복하여 수신 및 데이터화하는 것인 블록체인 네트워크 방식을 이용한 임상시험 데이터 관리 시스템
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원격 건강 모니터링 시스템(RHDMS)과 연동되는 블록체인 네트워크 방식을 이용한 임상시험 데이터 관리 시스템에 있어서,임상시험을 관리하는 CRO 그룹, 임상시험을 진행하는 병원 그룹, 블록체인 네트워크를 관리하는 관리자 그룹에 대한 각 그룹 별 속성을 정의하며, 각 그룹 별로 블록체인 네트워크의 접근 권한을 부여하는 블록체인 플랫폼;웹 서버를 통해 병원 단말 및 스마트 약상자 단말과 연결되며, gRPC(Remote Procedure Calls) 및 HTTP 프로토콜을 통해 상기 블록체인 플랫폼과 연계되는 RESTful API 라우터;상기 병원 단말로부터 임상시험 대상자의 검사 정보를 수신하고, 상기 스마트 약상자 단말로부터 임상시험 대상자의 복약 정보 및 생체 활력징후 정보를 수신 및 암호화한 후 저장하는 데이터베이스; 및각 그룹 별로 블록체인 네트워크의 접근 권한을 부여하며, 상기 블록체인 플랫폼은 상기 데이터베이스에 저장된 임상시험 대상자의 검사 정보, 복약 정보 및 생체 활력징후 정보를 각 그룹 별 관리 단말을 통해 조회 또는 열람 가능하도록 제공하되, 타 그룹에 대한 임상시험 대상의 검사 정보, 복약 정보 및 생체 활력징후 정보는 조회 또는 열람은 제한하는 블록체인 네트워크 관리부를 포함하는 블록체인 네트워크 방식을 이용한 임상시험 데이터 관리 시스템
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제13항에 있어서,상기 데이터베이스는,상기 임상시험 대상자의 검사 정보, 복약 정보 및 생체 활력징후 정보를 수신 후, 앨리어싱(aliasing)을 통해 세부 검사 항목명을 코드로 치환하고 Base64 암호화 방식을 기반으로 암호화하여 저장하고, 또한임상시험 대상자 별로 부여된 아이디 정보를 SHA-256 Hash 암호화 방식을 기반으로 암호화하여 저장하는 것인 블록체인 네트워크 방식을 이용한 임상시험 데이터 관리 시스템
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RESTful API 라우터가 웹 서버를 통해 병원 단말 및 스마트 약상자 단말과 연결되는 단계;블록체인 플랫폼에서 임상시험을 관리하는 CRO 그룹, 임상시험을 진행하는 병원 그룹, 블록체인 네트워크를 관리하는 관리자 그룹에 대한 각 그룹 별 속성을 정의하는 단계;데이터베이스에서 상기 병원 단말로부터 임상시험 대상자의 검사 정보를 수신하고, 상기 스마트 약상자 단말로부터 임상시험 대상자의 복약 정보 및 생체 활력징후 정보를 수신 및 암호화한 후 저장하는 단계; 및블록체인 네트워크 관리부에서 각 그룹 별로 블록체인 네트워크의 접근 권한을 부여하며, 상기 데이터베이스에 저장된 임상시험 대상자의 검사 정보, 복약 정보 및 생체 활력징후 정보를 각 그룹 별 관리 단말을 통해 조회 또는 열람 가능하도록 제공하되, 타 그룹에 대한 임상시험 대상의 검사 정보, 복약 정보 및 생체 활력징후 정보의 조회 또는 열람을 제한하는 단계를 포함하는 블록체인 네트워크 방식을 이용한 임상시험 데이터 관리 방법
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