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캡슐 내, 활성성분으로서 덱스란소프라졸(Dexlansoprazole) 또는 이의 염을 포함하는 코어, 및 상기 코어의 표면을 피복하는 코팅막으로서 pH 5
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제 1 항에 있어서, 상기 제1 타블렛과 제2 타블렛은 1 ~ 5 : 5 ~ 1 중량 비율로 포함하는 것을 특징으로 하는, pH 의존성 타블렛-인-캡슐 복합 제제
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제 1 항에 있어서, 제1 타블렛의 장용성 피막층은 유드라짓 L100-55, 유드라짓 L100, 유드라짓 RS100 , 유드라짓 L 12
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제 1 항에 있어서, 제2 타블렛의 장용성 피막층은 유드라짓 S100, 유드라짓 RL 12
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제 1 항에 있어서, 상기 타블렛은 코어와 장용성 피막층 사이에는 셀룰로오스 에테르, 폴리비닐피롤리돈 및 폴리비닐알콜(opadry)로 이루어진 군으로부터 선택된 1종을 포함하는 수용성 피막층이 형성되어 있는 것을 특징으로 하는, pH 의존성 타블렛-인-캡슐 복합 제제
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제 1 항에 있어서,상기 제1 타블렛과 제2 타블렛은 pH 1
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제 1 항에 있어서, 상기 제2 타블렛은 pH 7
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제 1 항에 있어서, 상기 캡슐은 0호 캡슐 이하인 것을 특징으로 하는, pH 의존성 타블렛-인-캡슐 복합제제
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9
(a) 덱스란소프라졸(Dexlansoprazole), 안정화제 및 붕해제를 결합제와 알코올 용액에 혼합하고 과립을 형성하는 단계;(b) 상기 과립에 희석제, 붕해제, 활택제, 및 유동화제를 혼합하고 타정하여 타블렛으로 제조하는 단계;(c) 상기 타블렛에 수용성 코팅제로 코팅하여 수용성 피막층을 형성하는 단계; (d) 용해가 시작되는 pH가 5
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10
제 9 항에 있어서,상기 안정화제는 탄산마그네슘(MgCO3) 또는 인산이나트륨(Na2HPO4) 또는 이의 복합체인 것을 특징으로 하는, pH 의존성 타블렛-인-캡슐 복합제제의 제조 방법
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11
제 9 항에 있어서,상기 붕해제는 크로스카멜로스나트륨(croscarmellose sodium)인 것을 특징으로 하는, pH 의존성 타블렛-인-캡슐 복합제제의 제조 방법
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제 9 항에 있어서,상기 수용성 코팅제는 셀룰로오스 에테르, 폴리비닐피롤리돈 및 폴리비닐알콜혼합(opadry)로 이루어진 군으로부터 선택된 1종 이상을 포함하는 것을 특징으로 하는, pH 의존성 타블렛-인-캡슐 복합제제의 제조 방법
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제 9 항에 있어서,상기 수용성 피막층은 타블렛 100 중량부에 대해 1 내지 5 중량부로 포함하는 것을 특징으로 하는, pH 의존성 타블렛-인-캡슐 복합제제의 제조 방법
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제 9 항에 있어서,상기 제1 타블렛의 장용성 코팅제에 의해 형성되는 장용성 피막층은 제1 타블렛 100 중량부에 대해 5 내지 15 중량부인 것을 특징으로 하는, pH 의존성 타블렛-인-캡슐 복합제제의 제조 방법
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제 9 항에 있어서,상기 제2 타블렛의 장용성 코팅제에 의해 형성되는 장용성 피막층은 제2 타블렛 100 중량부에 대해 5 내지 20 중량부를 포함하는 것을 특징으로 하는, pH 의존성 타블렛-인-캡슐 복합제제의 제조 방법
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